Psychoneuroimmunologia bezsenności
Psychoneuroimmunologia bezsenności: odpowiedź na wyzwanie związane ze szczepionką
Przewlekła bezsenność dotyka około 8-9% populacji. Częstość występowania tego zaburzenia wzrasta dramatycznie przez całe życie, szczególnie u kobiet. Gdy jest przewlekła, bezsenność wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem, upośledzeniem funkcji poznawczych, zaburzeniami nastroju, dolegliwościami fizycznymi, obniżoną jakością życia i zwiększonym zużyciem opieki zdrowotnej. Istnieją również bardziej ograniczone dowody (oparte na badaniach epidemiologicznych lub badaniach eksperymentalnych na zdrowych osobach), że bezsenność i/lub brak snu może być czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego i/lub chorób układu krążenia oraz zwiększonej śmiertelności.
Pomimo jej rozpowszechnienia i konsekwencji, patofizjologia bezsenności, a zwłaszcza droga, przez którą nadawane jest ryzyko zachorowalności, była stosunkowo niezbadana. W szczególności w odniesieniu do chorób medycznych, bezsenność może wiązać się z ryzykiem na kilka sposobów, w tym: 1) nieodłącznym kompromisem w regeneracyjnej/zachowawczej funkcji snu, 2) szkodliwym wpływem „nadpobudliwości” i/lub nieprawidłowości osi HPA na narząd końcowy integralności i funkcji i/lub 3) zmniejszoną immunokompetencję. Niniejsze badanie koncentruje się na ostatniej z tych możliwości, związku między funkcją odpornościową a snem.
Badanie porównuje odpowiedź immunologiczną na prowokację szczepionką w dwóch grupach: dobrze śpiących i pacjentów z przewlekłą bezsennością. Podstawową hipotezą badawczą jest to, że grupa z bezsennością będzie miała zmniejszoną szybkość adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na prowokację szczepionką niż grupa z dobrym snem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ich harmonogram snu będzie obejmował typową porę snu między 21:00. i 12:00, aby zminimalizować wpływ rytmu dobowego na rozpoznanie pierwotnej bezsenności (PI).
PI będą również spełniać kryteria zaburzeń snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 i Insomnia Severity Index (ISI) > 15 oraz jedną z poniższych minimalnych cech zarówno przy spożyciu, jak i jako średni profil z dwóch tygodni linii bazowej pamiętniki: > 30 min. opóźnienie zasypiania (SL), > 30 min. czuwania po zaśnięciu (WASO), Wczesne poranne przebudzenie >30 min. przed żądaną porą budzenia lub dowolne dwie z powyższych dolegliwości (mieszana bezsenność); Całkowity czas snu (TST) < 6 godzin [chyba że efektywność snu wynosi < 80%], a częstotliwość występowania problemów musi wynosić > 3 noce/tydzień; czas trwania problemu > 6 miesięcy.
Uczestnicy programu Good Sleeper zgłoszą, że śpią wystarczająco długo i że ich sen jest regenerujący ze średnim SL i WASO < 15 minut, TST > 6 godzin ESS < 5 w ESS, < 5 w PSQI i < 7 w ISI.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów
- wszelkie stany przeciwwskazane przez producenta szczepionki lub jakiekolwiek reakcje alergiczne na szczepionki w wywiadzie
- Przechodzenie i/lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnych
- Seropozytywny w kierunku przeciwciał Hep B
- Niedostateczne rozumienie języka
- Menopauza, okres okołomenopauzalny lub zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Ciąża
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia urazu głowy z trwałą utratą przytomności
- Dowody używania nielegalnych substancji czynnych lub spełniające kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
- Stosowanie leków wpływających na sen, takich jak środki pobudzające, uspokajające leki przeciwdepresyjne i nasenne
- Objawy sugerujące zaburzenia snu inne niż bezsenność
- Dane polisomnograficzne wskazujące na zaburzenia snu inne niż bezsenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Bezsenność pierwotna
|
|
2
Dobry śpioch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym szczepieniu
|
Seroodpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zdefiniowana jako osiągnięcie lub przekroczenie poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B większego lub równego 10 mIU/ml.
|
3 miesiące po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB # 19132
- 1K23NR010408 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .