Die Psychoneuroimmunologie der Schlaflosigkeit
Die Psychoneuroimmunologie der Schlaflosigkeit: Antwort auf eine Impfherausforderung
Chronische Schlaflosigkeit betrifft etwa 8-9% der Bevölkerung. Die Prävalenz dieser Störung steigt im Laufe des Lebens dramatisch an, insbesondere bei Frauen. Wenn sie chronisch ist, ist Schlaflosigkeit mit erhöhter Müdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen, körperlichen Beschwerden, verminderter Lebensqualität und erhöhtem Verbrauch von Gesundheitsleistungen verbunden. Es gibt auch begrenztere Hinweise (basierend auf epidemiologischen Studien oder experimentellen Studien an gesunden Probanden), dass Schlaflosigkeit und/oder Schlafverlust ein Risikofaktor für Bluthochdruck und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhte Sterblichkeit sein können.
Trotz ihrer Prävalenz und Folgen ist die Pathophysiologie der Schlaflosigkeit und insbesondere der Weg, über den das Morbiditätsrisiko übertragen wird, relativ unerforscht. Insbesondere im Hinblick auf medizinische Erkrankungen kann Schlaflosigkeit auf verschiedene Weise ein Risiko darstellen, einschließlich: 1) einer inhärenten Beeinträchtigung der erholsamen/konservativen Schlaffunktion, 2) der schädlichen Wirkungen von "Hyperrousal" und/oder HPA-Achsenanomalien auf Endorgane Integrität und Funktion und/oder 3) verminderte Immunkompetenz. Diese Studie konzentriert sich auf die letzte dieser Möglichkeiten, die Beziehung zwischen Immunfunktion und Schlaf.
Die Studie vergleicht die Immunantwort auf eine Impfprovokation in zwei Gruppen: gute Schläfer und Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit. Die primäre Studienhypothese ist, dass die Schlaflosigkeitsgruppe eine verringerte Rate der adaptiven Immunantwort auf die Impfprovokation aufweist als die Gruppe der guten Schläfer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Sleep Research Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ihr Schlafplan umfasst eine typische Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 21:00 Uhr. und 00:00 Uhr, um die Einflüsse des zirkadianen Rhythmus auf die Diagnose der primären Insomnie (PI) zu minimieren.
PIs erfüllen auch die Schlafstörungskriterien des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 und des Insomnia Severity Index (ISI) > 15 und eines der folgenden Mindestmerkmale sowohl bei der Einnahme als auch als durchschnittliches Profil aus den zwei Wochen der Grundlinie Tagebücher: > 30 min. Einschlaflatenz (SL), > 30 min. Aufwachen nach Einschlafen (WASO), Early Morning Awakening >30 min. vor der gewünschten Weckzeit oder zwei der oben genannten Beschwerden (gemischte Schlaflosigkeit); Gesamtschlafzeit (TST) < 6 Stunden [es sei denn, die Schlafeffizienz beträgt < 80 %] und die Problemhäufigkeit muss > 3 Nächte/Woche betragen; Problemdauer > 6 Monate.
Gute Schläfer-Teilnehmer werden berichten, dass sie ausreichend schlafen und dass ihr Schlaf erholsam ist mit durchschnittlich SL und WASO < 15 Minuten, TST > 6 Stunden ESS < 5 auf dem ESS, < 5 auf dem PSQI und < 7 auf dem ISI.
Ausschlusskriterien für alle Fächer
- alle Bedingungen, die vom Impfstoffhersteller kontraindiziert sind, oder allergische Reaktionen auf Impfstoffe in der Vorgeschichte
- Unterziehen und/oder Einnahme von immunsuppressiven Therapien
- Seropositiv für Hep B-Antikörper
- Unzureichendes Sprachverständnis
- Menopause, Perimenopause oder prämenstruelles Syndrom
- Schwangerschaft
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Anamnese einer Kopfverletzung mit anhaltendem Bewusstseinsverlust
- Nachweis des aktiven Konsums illegaler Substanzen oder passende Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie den Schlaf verändern, wie Stimulanzien, sedierende Antidepressiva und Hypnotika
- Symptome, die auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
- Polysomnographische Daten, die andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit anzeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Primäre Schlaflosigkeit
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2
Gute Schläfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive Antikörperantwort
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstimpfung
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Sero-Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff, definiert als Erreichen oder Überschreiten eines Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegels von mindestens 10 mIU/ml.
|
3 Monate nach Erstimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfred R Pigeon, Ph.D., University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB # 19132
- 1K23NR010408 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Primäre Schlaflosigkeit
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