Titrační tlaky u pacientů se spánkovou apnoe pomocí ThermoSmart® versus konvenční zvlhčování
22. května 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Pacienti, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA), mohou mít různý kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), když jsou titrováni různými úrovněmi zvlhčování.
Předpokládá se, že pacienti s technologií ThermoSmart® (technologie vyhřívané dýchací trubice) budou mít nižší titrovaný tlak než ti, kteří jsou titrováni pomocí konvenčního zvlhčování (nevyhřívaná dýchací trubice).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diskutuje se o optimální úrovni zvlhčování pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří potřebují kontinuální terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Nedávné důkazy ukázaly, že použití vyhřívané dýchací trubice ke zvýšení množství zvlhčování, které lze dodat, snížilo vedlejší účinky na pacienta, zvýšilo subjektivní kvalitu spánku a snížilo skóre subjektivních symptomů.
Existují neoficiální důkazy, ve formě klinického pozorování, když je technologie ThermoSmart® použita během titrace CPAP, může se ve skutečnosti ukázat, že laboratorní titrovaný tlak pacientů je nižší.
Existuje možnost, že v noci titrace mohou pacienti potenciálně zaznamenat nepříznivou reakci na pozitivní tlak v dýchacích cestách, která se projevuje jako zvýšený odpor dýchacích cest a zánět vyžadující vyšší tlaky CPAP k překonání odporu horních cest dýchacích a omezení průtoku.
Proto předpokládáme, že dodání vyšších úrovní vlhkosti může snížit odpor nosních dýchacích cest během noci titrace, čímž se sníží celkové požadavky na pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Cílem je prozkoumat tento jev a zjistit, zda je nutné snížení tlaku a pokud ano, do jaké míry.
Pacienti, kteří jsou titrováni na zařízeních s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách s technologií ThermoSmart®, budou mít nižší titrovaný tlak než ti, kteří jsou titrováni pomocí konvenčního zvlhčování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Sleep Center of Tulsa - Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Sleep Center of Tulsa - South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Apnoe Index hypopnoe (AHI) ≥15
- Pacienti musí mít alespoň 5 hodin spánku každou titrační noc
- Stabilní léky po dobu 2 týdnů před vstupem do studie a po dobu zahrnutí do studie, včetně pomůcek pro spánek
Kritéria vyloučení:
- Příjem nebo vyžadování dvouúrovňové ventilace
- Použití celoobličejového rozhraní nebo podbradního pásku
- Předchozí operace UPPP nebo rekonstrukce patra
- Nedávné příznaky anginy pectoris do 2 týdnů od vstupu
- CHF s EF < 40 %
- Syndrom hypoventilace obezity
- Cheyne Stokes dýchání
- > 50 % Centrální apnoe zaznamenané na diagnostickém polysomnogramu
- Doplňkové použití kyslíku
- Užívání narkotických léků proti bolesti
- Hypoxémie stanovená pomocí pokojové vzduchové pulzní oxymetrie méně než 89 % na vzduchu v místnosti v klidu a bdělosti
- Neschopnost tolerovat terapii pozitivním tlakem
- Hodnocení rozdělené noci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vyhřívaná dýchací trubice
|
CPAP s ThermoSmart - vyhřívaný pesachový zvlhčovač, s vyhřívanou dýchací trubicí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nevyhřívaná dýchací trubice
|
CPAP s konvenčním zvlhčováním - vyhřívaný pesachový zvlhčovač, žádná vyhřívaná dýchací trubice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titrační tlaky po ošetření nocí
Časové okno: Konec titrační noci
|
Každý večer účastník podstoupil titraci CPAP, aby se určil jejich terapeutický tlak.
Během titrace spánkový technik ručně upraví tlak účastníků, aby určil, který tlak je pro daného jedince nejlepší pro snížení jejich indexu apnoe hypopnoe (AHI), což je míra závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Titrační tlaky pro každou skupinu byly porovnány, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému vlivu vyhřívané dýchací trubice oproti nezahřívané dýchací trubici na titrační tlak.
|
Konec titrační noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi intervencí (vyhřívaná dýchací trubice vs. nevyhřívaná dýchací trubice) a celkovou dobou spánku
Časové okno: Konec titrační noci
|
Byla vypočítána korelační tabulka, aby se prozkoumal vztah mezi intervencí (vyhřívaná dýchací trubice vs. žádná vyhřívaná dýchací trubice) a celkovou dobou spánku.
Tento vztah byl vypočítán pro každé rameno a hlášen pomocí korelačního koeficientu (r skóre).
Skóre r představuje sílu a směr vztahu mezi dvěma proměnnými.
Hodnota r je vždy mezi -1 a +1.
Proto r skóre -1 ukazuje perfektní negativní vztah mezi intervencí a celkovou dobou spánku.
Skóre r -0,50 indikuje středně negativní vztah mezi intervencí a celkovou dobou spánku.
Skóre r 0 znamená, že mezi intervencí a celkovou dobou spánku není žádný vztah.
Skóre r +,50 ukazuje na středně pozitivní vztah mezi intervencí a celkovou dobou spánku.
Skóre r +1 ukazuje na perfektní pozitivní vztah mezi intervencí a celkovou dobou spánku.
|
Konec titrační noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPHC SDC 2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .