Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreringstryk hos søvnapnøpatienter, der bruger ThermoSmart® versus konventionel befugtning

22. maj 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Patienter, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) kan have forskelligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), når de titreres med forskellige niveauer af befugtning. Det antages, at patienter med ThermoSmart®-teknologi (opvarmet åndedrætsslangeteknologi) vil have lavere titrerede tryk end dem, der titreres ved hjælp af konventionel befugtning (ikke-opvarmet åndedrætsslange).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er debat om det optimale niveau af befugtning for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som har behov for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. Nylige beviser har vist, at brug af et opvarmet åndedrætsrør til at øge mængden af ​​befugtning, der kan afgives, har reduceret patientbivirkninger, øget subjektiv søvnkvalitet og nedsat subjektiv symptomscore. Der findes anekdotisk evidens i form af klinisk observation, når ThermoSmart®-teknologien anvendes under CPAP-titrering, kan patientens laboratorietitrerede tryk faktisk vise sig at være lavere. Muligheden eksisterer, på en titreringsnat kan patienter potentielt opleve en negativ reaktion på det positive luftvejstryk, som viser sig som øget luftvejsmodstand og inflammation, der nødvendiggør højere CPAP-tryk for at overvinde øvre luftvejsmodstand og flowbegrænsning. Derfor antager vi, at levering af højere fugtighedsniveauer kan reducere den nasale luftvejsmodstand i løbet af titreringsnatten, hvilket reducerer de generelle krav til positivt luftvejstryk. Målet er at undersøge dette fænomen for at finde ud af, om en reduktion af trykket er nødvendig og i givet fald i hvilken grad. Patienter, der titreres på enheder med kontinuerligt positivt luftvejstryk med ThermoSmart®-teknologi, vil have lavere titrerede tryk end dem, der titreres ved hjælp af konventionel befugtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Sleep Center of Tulsa - Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Sleep Center of Tulsa - South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15
  • Patienterne skal have mindst 5 timers søvntid på hver titreringsnat
  • Stabil medicin i 2 uger før optagelse i undersøgelsen og for undersøgelsens inklusionsvarighed inklusive søvnmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller kræver to-niveau ventilation
  • Brug af en fuld ansigtsgrænseflade eller hagerem
  • Tidligere UPPP-kirurgi eller palatal rekonstruktion
  • Nylige angina symptomer inden for 2 uger efter indrejse
  • CHF med EF < 40 %
  • Fedme Hypoventilationssyndrom
  • Cheyne Stokes respiration
  • > 50 % Centrale apnøer registreret på diagnostisk polysomnogram
  • Supplerende iltforbrug
  • Brug af narkotisk smertestillende medicin
  • Hypoxæmi bestemt ved rumluftpulsoxymetri på mindre end 89 % på rumluft i hvile vågen
  • Manglende evne til at tolerere positivt trykbehandling
  • Split Night Evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Opvarmet åndedrætsslange
CPAP med ThermoSmart - opvarmet påskebefugter, med opvarmet ånderør
Andre navne:
  • ThermoSmart
Aktiv komparator: 2
Ikke opvarmet åndedrætsslange
CPAP med konventionel befugtning - opvarmet påskebefugter, ingen opvarmet ånderør
Andre navne:
  • Konventionel befugtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titreringstryk efter behandlingsnætter
Tidsramme: Slut på titreringsnat
Hver nat gennemgik deltageren en CPAP-titrering for at bestemme deres terapeutiske tryk. Under en titrering justerer en søvntekniker manuelt deltagernes tryk for at bestemme, hvilket tryk der er bedst for den pågældende person til at reducere deres Apnø Hypopnea Index (AHI), som er et mål for sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Titreringstrykket for hver gruppe blev sammenlignet for at se, om der var nogen indvirkning på titreringstrykket ved at have et opvarmet åndedrætsrør versus et ikke-opvarmet åndedrætsrør.
Slut på titreringsnat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem indgrebet (opvarmet åndedrætsslange vs ikke-opvarmet åndedrætsslange) og total søvntid
Tidsramme: Slut på titreringsnat
En korrelationstabel blev beregnet for at udforske forholdet mellem interventionen (opvarmet åndedrætsslange vs ingen opvarmet åndedrætsslange) og den samlede søvntid. Dette forhold blev beregnet for hver arm og rapporteret ved en korrelationskoefficient (r-score). r-scoren repræsenterer styrken og retningen af ​​en sammenhæng mellem to variable. Værdien af ​​r er altid mellem -1 og +1. Derfor indikerer en r-score på -1 en perfekt negativ sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid. En r-score på -,50 indikerer en moderat negativ sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid. En r-score på 0 indikerer ingen sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid. En r-score på +.50 indikerer en moderat positiv sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid. En r-score på +1 indikerer en perfekt positiv sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
Slut på titreringsnat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2008

Først opslået (Skøn)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

3
Abonner