- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00681083
Titreringstryk hos søvnapnøpatienter, der bruger ThermoSmart® versus konventionel befugtning
22. maj 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Patienter, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) kan have forskelligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), når de titreres med forskellige niveauer af befugtning.
Det antages, at patienter med ThermoSmart®-teknologi (opvarmet åndedrætsslangeteknologi) vil have lavere titrerede tryk end dem, der titreres ved hjælp af konventionel befugtning (ikke-opvarmet åndedrætsslange).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er debat om det optimale niveau af befugtning for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), som har behov for kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi.
Nylige beviser har vist, at brug af et opvarmet åndedrætsrør til at øge mængden af befugtning, der kan afgives, har reduceret patientbivirkninger, øget subjektiv søvnkvalitet og nedsat subjektiv symptomscore.
Der findes anekdotisk evidens i form af klinisk observation, når ThermoSmart®-teknologien anvendes under CPAP-titrering, kan patientens laboratorietitrerede tryk faktisk vise sig at være lavere.
Muligheden eksisterer, på en titreringsnat kan patienter potentielt opleve en negativ reaktion på det positive luftvejstryk, som viser sig som øget luftvejsmodstand og inflammation, der nødvendiggør højere CPAP-tryk for at overvinde øvre luftvejsmodstand og flowbegrænsning.
Derfor antager vi, at levering af højere fugtighedsniveauer kan reducere den nasale luftvejsmodstand i løbet af titreringsnatten, hvilket reducerer de generelle krav til positivt luftvejstryk.
Målet er at undersøge dette fænomen for at finde ud af, om en reduktion af trykket er nødvendig og i givet fald i hvilken grad.
Patienter, der titreres på enheder med kontinuerligt positivt luftvejstryk med ThermoSmart®-teknologi, vil have lavere titrerede tryk end dem, der titreres ved hjælp af konventionel befugtning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Sleep Center of Tulsa - Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Sleep Center of Tulsa - South
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥15
- Patienterne skal have mindst 5 timers søvntid på hver titreringsnat
- Stabil medicin i 2 uger før optagelse i undersøgelsen og for undersøgelsens inklusionsvarighed inklusive søvnmidler
Ekskluderingskriterier:
- Modtager eller kræver to-niveau ventilation
- Brug af en fuld ansigtsgrænseflade eller hagerem
- Tidligere UPPP-kirurgi eller palatal rekonstruktion
- Nylige angina symptomer inden for 2 uger efter indrejse
- CHF med EF < 40 %
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Cheyne Stokes respiration
- > 50 % Centrale apnøer registreret på diagnostisk polysomnogram
- Supplerende iltforbrug
- Brug af narkotisk smertestillende medicin
- Hypoxæmi bestemt ved rumluftpulsoxymetri på mindre end 89 % på rumluft i hvile vågen
- Manglende evne til at tolerere positivt trykbehandling
- Split Night Evalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Opvarmet åndedrætsslange
|
CPAP med ThermoSmart - opvarmet påskebefugter, med opvarmet ånderør
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
Ikke opvarmet åndedrætsslange
|
CPAP med konventionel befugtning - opvarmet påskebefugter, ingen opvarmet ånderør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Titreringstryk efter behandlingsnætter
Tidsramme: Slut på titreringsnat
|
Hver nat gennemgik deltageren en CPAP-titrering for at bestemme deres terapeutiske tryk.
Under en titrering justerer en søvntekniker manuelt deltagernes tryk for at bestemme, hvilket tryk der er bedst for den pågældende person til at reducere deres Apnø Hypopnea Index (AHI), som er et mål for sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Titreringstrykket for hver gruppe blev sammenlignet for at se, om der var nogen indvirkning på titreringstrykket ved at have et opvarmet åndedrætsrør versus et ikke-opvarmet åndedrætsrør.
|
Slut på titreringsnat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem indgrebet (opvarmet åndedrætsslange vs ikke-opvarmet åndedrætsslange) og total søvntid
Tidsramme: Slut på titreringsnat
|
En korrelationstabel blev beregnet for at udforske forholdet mellem interventionen (opvarmet åndedrætsslange vs ingen opvarmet åndedrætsslange) og den samlede søvntid.
Dette forhold blev beregnet for hver arm og rapporteret ved en korrelationskoefficient (r-score).
r-scoren repræsenterer styrken og retningen af en sammenhæng mellem to variable.
Værdien af r er altid mellem -1 og +1.
Derfor indikerer en r-score på -1 en perfekt negativ sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
En r-score på -,50 indikerer en moderat negativ sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
En r-score på 0 indikerer ingen sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
En r-score på +.50 indikerer en moderat positiv sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
En r-score på +1 indikerer en perfekt positiv sammenhæng mellem interventionen og den samlede søvntid.
|
Slut på titreringsnat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPHC SDC 2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland