Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie ciśnienia u pacjentów z bezdechem sennym stosujących ThermoSmart® w porównaniu z konwencjonalnym nawilżaniem

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Miareczkowanie ciśnienia u pacjentów z bezdechem sennym przy użyciu ThermoSmart® w porównaniu z konwencjonalnym nawilżaniem

Pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą mieć różne wartości stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas miareczkowania przy różnych poziomach nawilżania. Przypuszcza się, że pacjenci z technologią ThermoSmart® (technologia podgrzewanej rurki oddechowej) będą mieli niższe ciśnienie miareczkowane niż ci, którzy są miareczkowani przy użyciu konwencjonalnego nawilżania (nieogrzewana rurka oddechowa).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Toczy się debata dotycząca optymalnego poziomu nawilżania dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy wymagają terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Niedawne dowody wykazały, że stosowanie podgrzewanej rurki oddechowej w celu zwiększenia ilości nawilżania, które można zapewnić, zmniejszyło skutki uboczne u pacjenta, poprawiło subiektywną jakość snu i obniżyło subiektywną ocenę objawów. Istnieją niepotwierdzone dowody, w postaci obserwacji klinicznych, kiedy technologia ThermoSmart® jest wykorzystywana podczas miareczkowania CPAP, ciśnienie miareczkowane w laboratorium pacjenta może w rzeczywistości okazać się niższe. Istnieje możliwość, że w noc miareczkowania pacjenci mogą potencjalnie doświadczyć niepożądanej reakcji na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, która objawia się zwiększonym oporem w drogach oddechowych i zapaleniem wymagającym wyższych ciśnień CPAP w celu pokonania oporu w górnych drogach oddechowych i ograniczenia przepływu. Dlatego stawiamy hipotezę, że dostarczanie wyższych poziomów wilgotności może zmniejszyć opór dróg oddechowych w nosie podczas nocy miareczkowania, zmniejszając ogólne wymagania dotyczące dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Celem jest zbadanie tego zjawiska, aby stwierdzić, czy konieczne jest zmniejszenie ciśnienia, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Pacjenci, u których miareczkowane są urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z technologią ThermoSmart®, będą miały niższe miareczkowane ciśnienie niż ci, u których miareczkowane jest konwencjonalne nawilżanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Sleep Center of Tulsa - Midtown
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Sleep Center of Tulsa - South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ≥15
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 5 godzin snu każdej nocy miareczkowania
  • Stałe leki przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i na czas włączenia do badania, w tym środki nasenne

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie lub wymaganie wentylacji dwupoziomowej
  • Korzystanie z pełnego interfejsu lub paska podbródkowego
  • Poprzednia operacja UPPP lub rekonstrukcja podniebienia
  • Niedawne objawy dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni od wejścia
  • CHF z EF < 40%
  • Zespół hipowentylacji otyłości
  • Oddech Cheyne'a Stokesa
  • > 50% Bezdechy centralne zarejestrowane na polisomnogramie diagnostycznym
  • Dodatkowe użycie tlenu
  • Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
  • Hipoksemia określona za pomocą pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu poniżej 89% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
  • Niezdolność do tolerowania terapii dodatnim ciśnieniem
  • Oceny w Splicie Nocnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podgrzewana rurka do oddychania
CPAP z ThermoSmart - podgrzewany nawilżacz paschalny, z podgrzewaną rurką oddechową
Inne nazwy:
  • TermoSmart
Aktywny komparator: 2
Nieogrzewany przewód oddechowy
CPAP z konwencjonalnym nawilżaniem — podgrzewany nawilżacz paschalny, bez podgrzewanej rurki oddechowej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne nawilżanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienia miareczkowania po nocach leczenia
Ramy czasowe: Koniec nocy miareczkowania
Każdej nocy uczestnik przechodził miareczkowanie CPAP w celu określenia ciśnienia terapeutycznego. Podczas miareczkowania technik snu ręcznie dostosowuje ciśnienie uczestników, aby określić, które ciśnienie jest najlepsze dla danej osoby w celu zmniejszenia wskaźnika bezdechu (AHI), który jest miarą nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Porównano ciśnienia miareczkowania dla każdej grupy, aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek wpływ posiadania podgrzewanej rurki oddechowej w porównaniu z nieogrzewaną rurką oddechową na ciśnienie miareczkowania.
Koniec nocy miareczkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między interwencją (podgrzewany przewód oddechowy vs niepodgrzewany przewód oddechowy) a całkowitym czasem snu
Ramy czasowe: Koniec nocy miareczkowania
Obliczono tabelę korelacji w celu zbadania związku między interwencją (podgrzewany przewód oddechowy vs brak podgrzewanego przewodu oddechowego) a całkowitym czasem snu. Zależność tę obliczono dla każdego ramienia i przedstawiono jako współczynnik korelacji (wynik r). Wynik r reprezentuje siłę i kierunek związku między dwiema zmiennymi. Wartość r jest zawsze między -1 a +1. Dlatego wynik r równy -1 wskazuje na doskonały negatywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu. Wynik r wynoszący -0,50 wskazuje na umiarkowanie negatywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu. Wynik r równy 0 wskazuje na brak związku między interwencją a całkowitym czasem snu. Wynik r wynoszący +0,50 wskazuje na umiarkowany pozytywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu. Wynik r wynoszący +1 wskazuje na doskonały pozytywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu.
Koniec nocy miareczkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj