- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00681083
Miareczkowanie ciśnienia u pacjentów z bezdechem sennym stosujących ThermoSmart® w porównaniu z konwencjonalnym nawilżaniem
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Miareczkowanie ciśnienia u pacjentów z bezdechem sennym przy użyciu ThermoSmart® w porównaniu z konwencjonalnym nawilżaniem
Pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą mieć różne wartości stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas miareczkowania przy różnych poziomach nawilżania.
Przypuszcza się, że pacjenci z technologią ThermoSmart® (technologia podgrzewanej rurki oddechowej) będą mieli niższe ciśnienie miareczkowane niż ci, którzy są miareczkowani przy użyciu konwencjonalnego nawilżania (nieogrzewana rurka oddechowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Toczy się debata dotycząca optymalnego poziomu nawilżania dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy wymagają terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Niedawne dowody wykazały, że stosowanie podgrzewanej rurki oddechowej w celu zwiększenia ilości nawilżania, które można zapewnić, zmniejszyło skutki uboczne u pacjenta, poprawiło subiektywną jakość snu i obniżyło subiektywną ocenę objawów.
Istnieją niepotwierdzone dowody, w postaci obserwacji klinicznych, kiedy technologia ThermoSmart® jest wykorzystywana podczas miareczkowania CPAP, ciśnienie miareczkowane w laboratorium pacjenta może w rzeczywistości okazać się niższe.
Istnieje możliwość, że w noc miareczkowania pacjenci mogą potencjalnie doświadczyć niepożądanej reakcji na dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, która objawia się zwiększonym oporem w drogach oddechowych i zapaleniem wymagającym wyższych ciśnień CPAP w celu pokonania oporu w górnych drogach oddechowych i ograniczenia przepływu.
Dlatego stawiamy hipotezę, że dostarczanie wyższych poziomów wilgotności może zmniejszyć opór dróg oddechowych w nosie podczas nocy miareczkowania, zmniejszając ogólne wymagania dotyczące dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Celem jest zbadanie tego zjawiska, aby stwierdzić, czy konieczne jest zmniejszenie ciśnienia, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
Pacjenci, u których miareczkowane są urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z technologią ThermoSmart®, będą miały niższe miareczkowane ciśnienie niż ci, u których miareczkowane jest konwencjonalne nawilżanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Sleep Center of Tulsa - Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Sleep Center of Tulsa - South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ≥15
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 5 godzin snu każdej nocy miareczkowania
- Stałe leki przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i na czas włączenia do badania, w tym środki nasenne
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie lub wymaganie wentylacji dwupoziomowej
- Korzystanie z pełnego interfejsu lub paska podbródkowego
- Poprzednia operacja UPPP lub rekonstrukcja podniebienia
- Niedawne objawy dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni od wejścia
- CHF z EF < 40%
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Oddech Cheyne'a Stokesa
- > 50% Bezdechy centralne zarejestrowane na polisomnogramie diagnostycznym
- Dodatkowe użycie tlenu
- Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Hipoksemia określona za pomocą pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu poniżej 89% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
- Niezdolność do tolerowania terapii dodatnim ciśnieniem
- Oceny w Splicie Nocnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Podgrzewana rurka do oddychania
|
CPAP z ThermoSmart - podgrzewany nawilżacz paschalny, z podgrzewaną rurką oddechową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Nieogrzewany przewód oddechowy
|
CPAP z konwencjonalnym nawilżaniem — podgrzewany nawilżacz paschalny, bez podgrzewanej rurki oddechowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienia miareczkowania po nocach leczenia
Ramy czasowe: Koniec nocy miareczkowania
|
Każdej nocy uczestnik przechodził miareczkowanie CPAP w celu określenia ciśnienia terapeutycznego.
Podczas miareczkowania technik snu ręcznie dostosowuje ciśnienie uczestników, aby określić, które ciśnienie jest najlepsze dla danej osoby w celu zmniejszenia wskaźnika bezdechu (AHI), który jest miarą nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Porównano ciśnienia miareczkowania dla każdej grupy, aby sprawdzić, czy istnieje jakikolwiek wpływ posiadania podgrzewanej rurki oddechowej w porównaniu z nieogrzewaną rurką oddechową na ciśnienie miareczkowania.
|
Koniec nocy miareczkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między interwencją (podgrzewany przewód oddechowy vs niepodgrzewany przewód oddechowy) a całkowitym czasem snu
Ramy czasowe: Koniec nocy miareczkowania
|
Obliczono tabelę korelacji w celu zbadania związku między interwencją (podgrzewany przewód oddechowy vs brak podgrzewanego przewodu oddechowego) a całkowitym czasem snu.
Zależność tę obliczono dla każdego ramienia i przedstawiono jako współczynnik korelacji (wynik r).
Wynik r reprezentuje siłę i kierunek związku między dwiema zmiennymi.
Wartość r jest zawsze między -1 a +1.
Dlatego wynik r równy -1 wskazuje na doskonały negatywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu.
Wynik r wynoszący -0,50 wskazuje na umiarkowanie negatywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu.
Wynik r równy 0 wskazuje na brak związku między interwencją a całkowitym czasem snu.
Wynik r wynoszący +0,50 wskazuje na umiarkowany pozytywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu.
Wynik r wynoszący +1 wskazuje na doskonały pozytywny związek między interwencją a całkowitym czasem snu.
|
Koniec nocy miareczkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPHC SDC 2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .