- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681083
Titrationsdrücke bei Schlafapnoe-Patienten mit ThermoSmart® im Vergleich zu konventioneller Luftbefeuchtung
22. Mai 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Titrationsdruck bei Schlafapnoe-Patienten mit ThermoSmart® im Vergleich zu konventioneller Luftbefeuchtung
Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) können einen unterschiedlichen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) aufweisen, wenn sie mit unterschiedlichen Befeuchtungsniveaus titriert werden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit ThermoSmart®-Technologie (Technologie mit beheiztem Beatmungsschlauch) niedrigere titrierte Drücke aufweisen als Patienten, die mit herkömmlicher Befeuchtung (nicht beheizter Beatmungsschlauch) titriert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Diskussionen über die optimale Befeuchtung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die eine Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) benötigen.
Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Verwendung eines beheizten Beatmungsschlauchs zur Erhöhung der Menge an Befeuchtung, die abgegeben werden kann, zu geringeren Nebenwirkungen des Patienten, einer verbesserten subjektiven Schlafqualität und verringerten subjektiven Symptombewertungen führt.
Es gibt anekdotische Beweise in Form von klinischen Beobachtungen, dass sich der im Labor titrierte Druck des Patienten tatsächlich als niedriger erweisen kann, wenn die ThermoSmart®-Technologie während der CPAP-Titration verwendet wird.
Es besteht die Möglichkeit, dass Patienten in einer Titrationsnacht möglicherweise eine negative Reaktion auf den positiven Atemwegsdruck erfahren, die sich als erhöhter Atemwegswiderstand und Entzündung manifestiert, was höhere CPAP-Drücke erfordert, um den Widerstand der oberen Atemwege und die Flussbegrenzung zu überwinden.
Daher nehmen wir die Hypothese an, dass die Abgabe höherer Feuchtigkeitsniveaus den nasalen Atemwegswiderstand während der Titrationsnacht verringern könnte, wodurch die gesamten positiven Atemwegsdruckanforderungen verringert werden.
Ziel ist es, dieses Phänomen dahingehend zu untersuchen, ob und in welchem Umfang eine Druckreduzierung erforderlich ist.
Patienten, die mit Geräten für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck mit ThermoSmart®-Technologie titriert werden, haben niedrigere titrierte Drücke als Patienten, die mit herkömmlicher Befeuchtung titriert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Sleep Center of Tulsa - Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Sleep Center of Tulsa - South
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥15
- Die Patienten müssen in jeder Titrationsnacht mindestens 5 Stunden schlafen
- Stabile Medikamente für 2 Wochen vor Eintritt in die Studie und für die Dauer des Studieneinschlusses, einschließlich Schlafmittel
Ausschlusskriterien:
- Bi-Level-Beatmung erhalten oder benötigen
- Verwendung einer Vollgesichtsschnittstelle oder eines Kinnriemens
- Vorherige UPPP-Operation oder Gaumenrekonstruktion
- Kürzliche Angina-Symptome innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise
- CHF mit EF < 40 %
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Cheyne Stokes-Atmung
- > 50 % zentrale Apnoen, die im diagnostischen Polysomnogramm aufgezeichnet wurden
- Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch
- Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
- Hypoxämie, bestimmt durch Raumluft-Pulsoxymetrie von weniger als 89 % an Raumluft im Ruhezustand
- Unfähigkeit, Überdrucktherapie zu tolerieren
- Split-Night-Auswertungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Beheizter Atemschlauch
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CPAP mit ThermoSmart - beheizter Pesover-Luftbefeuchter, mit beheiztem Beatmungsschlauch
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Unbeheizter Atemschlauch
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CPAP mit konventioneller Befeuchtung – beheizter Passover-Luftbefeuchter, kein beheizter Beatmungsschlauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titrationsdrücke nach Behandlungsnächten
Zeitfenster: Ende der Titrationsnacht
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Jede Nacht unterzog sich der Teilnehmer einer CPAP-Titration, um seinen therapeutischen Druck zu bestimmen.
Während einer Titration passt ein Schlaftechniker den Druck des Teilnehmers manuell an, um festzustellen, welcher Druck für diese Person am besten geeignet ist, um ihren Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu reduzieren, der das Maß für den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist.
Die Titrationsdrücke für jede Gruppe wurden verglichen, um zu sehen, ob ein beheizter Beatmungsschlauch im Vergleich zu einem nicht beheizten Beatmungsschlauch einen Einfluss auf den Titrationsdruck hatte.
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Ende der Titrationsnacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen der Intervention (beheizter Beatmungsschlauch vs. unbeheizter Beatmungsschlauch) und Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ende der Titrationsnacht
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Eine Korrelationstabelle wurde berechnet, um die Beziehung zwischen der Intervention (beheizter Atemschlauch vs. kein beheizter Atemschlauch) und der Gesamtschlafzeit zu untersuchen.
Diese Beziehung wurde für jeden Arm berechnet und als Korrelationskoeffizient (r-Score) angegeben.
Der r-Wert repräsentiert die Stärke und Richtung einer Beziehung zwischen zwei Variablen.
Der Wert von r liegt immer zwischen -1 und +1.
Daher weist ein r-Score von -1 auf eine perfekte negative Beziehung zwischen der Intervention und der Gesamtschlafzeit hin.
Ein r-Score von -0,50 weist auf eine mäßig negative Beziehung zwischen der Intervention und der Gesamtschlafzeit hin.
Ein r-Score von 0 zeigt an, dass kein Zusammenhang zwischen der Intervention und der Gesamtschlafzeit besteht.
Ein r-Score von +0,50 weist auf eine mäßig positive Beziehung zwischen der Intervention und der Gesamtschlafzeit hin.
Ein r-Score von +1 weist auf eine perfekte positive Beziehung zwischen der Intervention und der Gesamtschlafzeit hin.
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Ende der Titrationsnacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPHC SDC 2008
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