- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681083
Pressioni di titolazione nei pazienti con apnea notturna che utilizzano ThermoSmart® rispetto all'umidificazione convenzionale
22 maggio 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Titolazioni delle pressioni nei pazienti con apnea notturna che utilizzano ThermoSmart® rispetto all'umidificazione convenzionale
I pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno (OSA) possono avere una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) diversa se titolati con diversi livelli di umidificazione.
Si ipotizza che i pazienti con tecnologia ThermoSmart® (tecnologia del tubo respiratorio riscaldato) avranno pressioni titolate inferiori rispetto a coloro che sono titolati utilizzando l'umidificazione convenzionale (tubo respiratorio non riscaldato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È presente un dibattito sul livello ottimale di umidificazione per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che necessitano di terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Prove recenti hanno dimostrato che l'utilizzo di un tubo respiratorio riscaldato per aumentare la quantità di umidificazione che può essere erogata ha ridotto gli effetti collaterali del paziente, aumentato la qualità del sonno soggettivo e ridotto i punteggi dei sintomi soggettivi.
Esistono prove aneddotiche, sotto forma di osservazione clinica, quando la tecnologia ThermoSmart® viene utilizzata durante la titolazione CPAP, la pressione titolata in laboratorio dei pazienti può infatti rivelarsi inferiore.
Esiste la possibilità che durante una notte di titolazione i pazienti possano potenzialmente sperimentare una risposta avversa alla pressione positiva delle vie aeree che si manifesta con un aumento della resistenza delle vie aeree e dell'infiammazione che richiedono pressioni CPAP più elevate per superare la resistenza delle vie aeree superiori e la limitazione del flusso.
Pertanto, ipotizziamo che l'erogazione di livelli più elevati di umidità possa ridurre la resistenza delle vie aeree nasali durante la notte di titolazione, riducendo i requisiti complessivi di pressione positiva delle vie aeree.
L'obiettivo è indagare su questo fenomeno per scoprire se è necessaria una riduzione della pressione e, in caso affermativo, in che misura.
I pazienti titolati con dispositivi a pressione positiva continua delle vie aeree con tecnologia ThermoSmart® avranno pressioni titolate inferiori rispetto a quelli titolati utilizzando l'umidificazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Sleep Center of Tulsa - Midtown
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Sleep Center of Tulsa - South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
- Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥15
- I pazienti devono dormire almeno 5 ore ogni notte di titolazione
- Farmaci stabili per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dell'inclusione nello studio, compresi i sussidi per il sonno
Criteri di esclusione:
- Ricezione o richiesta di ventilazione a due livelli
- Uso di un'interfaccia integrale o di un sottogola
- Precedente intervento chirurgico UPPP o ricostruzione palatale
- Sintomi recenti di angina entro 2 settimane dall'ingresso
- CHF con EF < 40%
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- La respirazione di Cheyne Stokes
- > 50% Apnee centrali registrate sul polisonnogramma diagnostico
- Uso supplementare di ossigeno
- Uso di antidolorifici narcotici
- Ipossiemia determinata dalla pulsossimetria dell'aria ambiente inferiore all'89% nell'aria ambiente a riposo sveglio
- Incapacità di tollerare la terapia a pressione positiva
- Valutazioni notturne divise
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tubo respiratorio riscaldato
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CPAP con ThermoSmart - umidificatore pasquale riscaldato, con tubo di respirazione riscaldato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Tubo di respirazione non riscaldato
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CPAP con umidificazione convenzionale - umidificatore riscaldato, senza tubo di respirazione riscaldato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni di titolazione dopo le notti di trattamento
Lasso di tempo: Fine della serata di titolazione
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Ogni notte, il partecipante è stato sottoposto a una titolazione CPAP per determinare la pressione terapeutica.
Durante una titolazione, un tecnico del sonno regola manualmente la pressione dei partecipanti per determinare quale pressione è la migliore per quell'individuo nel ridurre il loro indice di apnea ipopnea (AHI), che è la misura della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Le pressioni di titolazione per ogni gruppo sono state confrontate per vedere se ci fosse qualche impatto sulla pressione di titolazione dell'avere un tubo di respirazione riscaldato rispetto a un tubo di respirazione non riscaldato.
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Fine della serata di titolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra l'intervento (tubo respiratorio riscaldato vs tubo respiratorio non riscaldato) e il tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Fine della serata di titolazione
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È stata calcolata una tabella di correlazione per esplorare la relazione tra l'intervento (tubo di respirazione riscaldato vs nessun tubo di respirazione riscaldato) e il tempo totale di sonno.
Questa relazione è stata calcolata per ciascun braccio e riportata da un coefficiente di correlazione (punteggio r).
Il punteggio r rappresenta la forza e la direzione di una relazione tra due variabili.
Il valore di r è sempre compreso tra -1 e +1.
Pertanto, un punteggio r di -1 indica una perfetta relazione negativa tra l'intervento e il tempo totale di sonno.
Un punteggio r di -.50 indica una moderata relazione negativa tra l'intervento e il tempo totale di sonno.
Un punteggio r pari a 0 indica l'assenza di relazione tra l'intervento e il tempo totale di sonno.
Un punteggio r di +.50 indica una moderata relazione positiva tra l'intervento e il tempo totale di sonno.
Un punteggio r di +1 indica una perfetta relazione positiva tra l'intervento e il tempo totale di sonno.
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Fine della serata di titolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin L Lewis, M.D., Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPHC SDC 2008
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