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ThermoSmart® と従来の加湿器を使用した睡眠時無呼吸患者の滴定圧

2019年5月22日 更新者:Fisher and Paykel Healthcare

ThermoSmart® と従来の加湿器を使用した睡眠時無呼吸患者の滴定圧力

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の患者は、さまざまなレベルの加湿で滴定すると、持続陽圧気道圧 (CPAP) が異なる場合があります。 ThermoSmart® 技術 (加熱呼吸管技術) を使用している患者は、従来の加湿 (加熱されていない呼吸管) を使用して滴定された患者よりも滴定圧力が低くなると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の加湿の最適レベルに関する議論が存在します。 最近の証拠によると、加温呼吸チューブを使用して供給できる加湿量を増やすと、患者の副作用が減少し、主観的な睡眠の質が向上し、主観的な症状スコアが低下することが示されています。 CPAP滴定中にThermoSmart®技術を利用すると、臨床観察の形で事例証拠が存在し、患者の実験室で滴定された圧力が実際に低くなることが証明される場合があります。 滴定の夜に、患者は気道抵抗の増加と炎症として現れる気道陽圧に対する逆反応を潜在的に経験する可能性があり、上気道抵抗と流量制限を克服するためにより高い CPAP 圧が必要になります。 したがって、より高いレベルの湿度を提供すると、滴定の夜に鼻の気道抵抗が減少し、全体的な気道陽圧の要件が減少する可能性があると仮定しています。 目標は、この現象を調査して、圧力の低下が必要かどうか、必要な場合はどの程度かを調べることです。 ThermoSmart® 技術を備えた持続気道陽圧装置で滴定された患者は、従来の加湿を使用して滴定された患者よりも滴定圧力が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Sleep Center of Tulsa - Midtown
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Sleep Center of Tulsa - South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • 無呼吸低呼吸指数(AHI)≧15
  • 患者は、各滴定の夜に少なくとも 5 時間の睡眠時間を確保する必要があります。
  • -研究への参加前の2週間、および睡眠補助剤を含む研究対象期間中の安定した投薬

除外基準:

  • バイレベル換気を受ける、または必要とする
  • フルフェイスインターフェースまたはチンストラップの使用
  • 以前のUPPP手術または口蓋再建
  • 入国から2週間以内の最近の狭心症の症状
  • EFが40%未満のCHF
  • 肥満低換気症候群
  • チェーンストークス呼吸
  • > 50% 中枢性無呼吸が診断用睡眠ポリグラフに記録されている
  • 酸素補給の使用
  • 麻薬性鎮痛薬の使用
  • -安静時覚醒時の室内空気で89%未満の室内空気パルスオキシメトリーによって決定される低酸素血症
  • 陽圧療法に耐えられない
  • スプリットナイト評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
加熱呼吸チューブ
CPAP with ThermoSmart - 加温過越加湿器、加温呼吸チューブ付き
他の名前:
  • サーモスマート
アクティブコンパレータ:2
非加熱呼吸チューブ
従来の加湿器を備えた CPAP - 加温過越加湿器、加温呼吸管なし
他の名前:
  • 従来の加湿

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療夜後の滴定圧
時間枠:滴定夜の終わり
毎晩、参加者は治療圧を決定するために CPAP 滴定を受けました。 滴定中、睡眠技術者は参加者の圧力を手動で調整して、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の重症度の尺度である無呼吸低呼吸指数 (AHI) を減らすために、その個人に最適な圧力を決定します。 各グループの滴定圧を比較して、加温式呼吸管と非加温式呼吸管が滴定圧に影響を与えるかどうかを確認しました。
滴定夜の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入 (加温呼吸チューブと非加温呼吸チューブ) と総睡眠時間の関係
時間枠:滴定夜の終わり
介入 (加温呼吸管がある場合と加温呼吸管がない場合) と総睡眠時間との関係を調査するために、相関表が計算されました。 この関係は各アームについて計算され、相関係数 (r スコア) によって報告されました。 r スコアは、2 つの変数間の関係の強さと方向を表します。 r の値は常に -1 から +1 の間です。 したがって、-1 の r スコアは、介入と合計睡眠時間の間に完全に負の関係があることを示します。 -.50 の r スコアは、介入と合計睡眠時間の間に中程度の負の関係があることを示します。 r スコア 0 は、介入と合計睡眠時間の間に関係がないことを示します。 +.50 の r スコアは、介入と合計睡眠時間の間に中程度の正の関係があることを示します。 +1 の r スコアは、介入と合計睡眠時間の間に完全に正の関係があることを示します。
滴定夜の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin L Lewis, M.D.、Sleep Disorder Centers Institute for Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

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