Studie pozitronové emisní tomografie (PET) s (11C)Flumazenilem k určení obsazenosti centrálního GABAA receptoru AZD7325 (PET)
20. srpna 2008 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s (11C)Flumazenilem k určení obsazenosti centrálního GABAA receptoru AZD7325 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům
Studie se provádí za účelem stanovení vztahu mezi dávkou AZD7325 a koncentrací AZD7325 v krvi a za účelem zjištění, do jaké míry se AZD7325 váže na receptory GABAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 a hmotnost 60-100 kg
- Klinicky normální fyzikální nález, anamnéza a laboratorní hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před zahájením studie.
- Příjem jiného hodnoceného léku nebo účast na klinické studii za posledních 12 týdnů.
- Předchozí účast na PET studii během posledních 12 měsíců. Trpí klaustrofobií a nebude schopen podstoupit MRI (magnetická rezonance) nebo PET skenování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna dávka perorálního roztoku nebo kapsle.
3x na předmět.
Jedna dávka i.v roztoku.
4krát na předmět.
(3krát společně s AZD7325)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie s použitím radioligandu (11C)flumazenilu
Časové okno: 4krát na předmět
|
4krát na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost AZD7325 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, psychometrických testů a laboratorních proměnných.
Časové okno: 6 návštěv s testy pro 2 subjekty v první skupině (panel 1). 7 návštěv s testy pro 2 subjekty ve druhé skupině (Panel 2). Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě
|
6 návštěv s testy pro 2 subjekty v první skupině (panel 1). 7 návštěv s testy pro 2 subjekty ve druhé skupině (Panel 2). Některé testy budou prováděny několikrát za návštěvu. Všechny testy nebudou provedeny při každé návštěvě
|
|
Zkoumejte farmakokinetiku AZD7325 po jednotlivých dávkách AZD7325 posouzením koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 3x na předmět. Pokaždé až 48 hodin.
|
3x na předmět. Pokaždé až 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Ředitel studie: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1140C00007
- EudractCT 2007-005436-86
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .