Studio di tomografia a emissione di positroni (PET) con flumazenil (11C) per determinare l'occupazione centrale del recettore GABAA dell'AZD7325 (PET)
20 agosto 2008 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto con flumazenil (11C) per determinare l'occupazione del recettore GABAA centrale di AZD7325 dopo somministrazione orale a volontari sani
Lo studio viene condotto per determinare la relazione tra la dose di AZD7325 e la concentrazione ematica di AZD7325 e per indagare in che misura AZD7325 si lega ai recettori GABAA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 e peso di 60-100 kg
- Reperti fisici clinicamente normali, anamnesi e valori di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di un altro farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane.
- Precedente partecipazione a uno studio PET negli ultimi 12 mesi. Soffre di claustrofobia e non sarebbe in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (risonanza magnetica) o PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Singola dose di soluzione orale o capsula.
3 volte per soggetto.
Singola dose di soluzione i.v.
4 volte per soggetto.
(3 volte insieme a AZD7325)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tomografia ad emissione di positroni utilizzando il radioligando (11C)flumazenil
Lasso di tempo: 4 volte per soggetto
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4 volte per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza di AZD7325 mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG, esame fisico, test psicometrici e variabili di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 visite con test per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). 7 visite con test per i 2 soggetti del secondo gruppo (Panel 2). Alcuni test verranno eseguiti più volte per visita. Non tutti i test verranno eseguiti ad ogni visita
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6 visite con test per i 2 soggetti del primo gruppo (Panel 1). 7 visite con test per i 2 soggetti del secondo gruppo (Panel 2). Alcuni test verranno eseguiti più volte per visita. Non tutti i test verranno eseguiti ad ogni visita
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Indagare la farmacocinetica di AZD7325 dopo singole dosi di AZD7325 mediante valutazione della concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 3 volte per soggetto. Fino a 48 ore ogni volta.
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3 volte per soggetto. Fino a 48 ore ogni volta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Direttore dello studio: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1140C00007
- EudractCT 2007-005436-86
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