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Estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (11C)flumazenil para determinar a ocupação central do receptor GABAA de AZD7325 (PET)

20 de agosto de 2008 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com (11C)flumazenil para determinar a ocupação central do receptor GABAA de AZD7325 após administração oral a voluntários saudáveis

O estudo é realizado para determinar a relação entre a dose de AZD7325 e a concentração sanguínea de AZD7325 e para investigar até que ponto o AZD7325 se liga aos receptores GABAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 e peso de 60-100 kg
  • Achados físicos clinicamente normais, histórico médico e valores laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa ou trauma clínico relevante dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Ingestão de outro medicamento experimental ou participação em um estudo clínico nas últimas 12 semanas.
  • Participação anterior em um estudo PET nos últimos 12 meses. Sofre de claustrofobia e seria incapaz de passar por ressonância magnética (ressonância magnética) ou PET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD7325
Dose única de solução oral ou cápsula. 3 vezes por assunto.
Medicamento: Radioligante (11C) flumazenil
Dose única de solução i.v. 4 vezes por assunto. (3 vezes junto com AZD7325)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons utilizando o radioligante (11C)flumazenil
Prazo: 4 vezes por assunto
4 vezes por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do AZD7325 pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, ECGs, exame físico, testes psicométricos e variáveis ​​laboratoriais.
Prazo: 6 visitas com testes para as 2 disciplinas do primeiro grupo (Painel 1). 7 visitas com testes para as 2 disciplinas do segundo grupo (Painel 2). Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Todos os testes não serão feitos em todas as visitas
6 visitas com testes para as 2 disciplinas do primeiro grupo (Painel 1). 7 visitas com testes para as 2 disciplinas do segundo grupo (Painel 2). Alguns testes serão feitos várias vezes por visita. Todos os testes não serão feitos em todas as visitas
Investigar a farmacocinética de AZD7325 após doses únicas de AZD7325 por avaliação da concentração da droga no plasma
Prazo: 3 vezes por assunto. Até 48 horas de cada vez.
3 vezes por assunto. Até 48 horas de cada vez.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Diretor de estudo: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00007
  • EudractCT 2007-005436-86

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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