Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat (11C)flumazenillal az AZD7325 központi GABAA-receptor-foglaltságának meghatározására (PET)

2008. augusztus 20. frissítette: AstraZeneca

Nyílt pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat (11C)flumazenillal az AZD7325 központi GABAA-receptor-foglaltságának meghatározására egészséges önkénteseknek orális beadás után

A vizsgálat célja az AZD7325 dózisa és az AZD7325 vérkoncentrációja közötti kapcsolat meghatározása, valamint annak vizsgálata, hogy az AZD7325 milyen mértékben kötődik a GABAA receptorokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 és súly 60-100 kg
  • Klinikailag normális fizikai leletek, kórtörténet és laboratóriumi értékek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag releváns trauma a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Más vizsgálati gyógyszer bevétele vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hétben.
  • Korábbi részvétel PET-vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban. Klausztrofóbiában szenved, és nem lenne képes MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) vagy PET-vizsgálaton részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AZD7325
Egyszeri adag belsőleges oldat vagy kapszula. tárgyonként 3 alkalommal.
Drog: Radioligand (11C) flumazenil
Egyszeri adag iv. oldat. tantárgyanként 4 alkalommal. (3 alkalommal AZD7325-tel együtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfia radioligand (11C)flumazenil alkalmazásával
Időkeret: Tantárgyanként 4 alkalommal
Tantárgyanként 4 alkalommal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7325 biztonságosságának értékelése nemkívánatos események, életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálat, pszichometriai tesztek és laboratóriumi változók értékelésével.
Időkeret: 6 látogatás tesztekkel az első csoport 2 alanyánál (1. panel). 7 látogatás tesztekkel a második csoport 2 alanyánál (2. panel). Egyes teszteket látogatásonként többször is elvégeznek. Nem minden vizsgálatra kerül sor minden látogatás alkalmával
6 látogatás tesztekkel az első csoport 2 alanyánál (1. panel). 7 látogatás tesztekkel a második csoport 2 alanyánál (2. panel). Egyes teszteket látogatásonként többször is elvégeznek. Nem minden vizsgálatra kerül sor minden látogatás alkalmával
Vizsgálja meg az AZD7325 farmakokinetikáját az AZD7325 egyszeri adagját követően a gyógyszer plazmakoncentrációjának értékelésével
Időkeret: Tárgyonként 3 alkalommal. Akár 48 óra minden alkalommal.
Tárgyonként 3 alkalommal. Akár 48 óra minden alkalommal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1140C00007
  • EudractCT 2007-005436-86

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD7325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel