Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar positronemissietomografie (PET) met (11C)flumazenil om de centrale GABAA-receptorbezetting van AZD7325 te bepalen (PET)

20 augustus 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek met (11C)flumazenil om de centrale GABAA-receptorbezetting van AZD7325 te bepalen na orale toediening aan gezonde vrijwilligers

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de relatie tussen de dosis AZD7325 en de bloedconcentratie van AZD7325 vast te stellen, en om te onderzoeken in welke mate AZD7325 bindt aan de GABAA-receptoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 18-30 kg/m2 en gewicht van 60-100 kg
  • Klinisch normale fysieke bevindingen, medische geschiedenis en laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
  • Inname van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 12 weken.
  • Eerdere deelname aan een PET-onderzoek in de afgelopen 12 maanden. Lijdt aan claustrofobie en zou geen MRI (magnetic resonance imaging) of PET-scan kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD7325
Enkele dosis orale oplossing of capsule. 3 keer per onderwerp.
Geneesmiddel: Radioligand (11C) flumazenil
Eenmalige dosis i.v.-oplossing. 4 keer per onderwerp. (3 keer samen met AZD7325)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positronemissietomografie met behulp van de radioligand (11C)flumazenil
Tijdsspanne: 4 keer per onderwerp
4 keer per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van AZD7325 te beoordelen door beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek, psychometrische tests en laboratoriumvariabelen.
Tijdsspanne: 6 bezoeken met tests voor de 2 proefpersonen in de eerste groep (Panel 1). 7 bezoeken met tests voor de 2 proefpersonen in de tweede groep (Panel 2). Sommige tests zullen meerdere keren per bezoek worden gedaan. Niet alle testen worden bij elk bezoek gedaan
6 bezoeken met tests voor de 2 proefpersonen in de eerste groep (Panel 1). 7 bezoeken met tests voor de 2 proefpersonen in de tweede groep (Panel 2). Sommige tests zullen meerdere keren per bezoek worden gedaan. Niet alle testen worden bij elk bezoek gedaan
Onderzoek de farmacokinetiek van AZD7325 na enkelvoudige doses AZD7325 door beoordeling van de geneesmiddelconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 3 keer per onderwerp. Tot 48 uur per keer.
3 keer per onderwerp. Tot 48 uur per keer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Studie directeur: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1140C00007
  • EudractCT 2007-005436-86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD7325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren