Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con (11C) flumazenil para determinar la ocupación del receptor GABAA central de AZD7325 (PET)
20 de agosto de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta con (11C) flumazenil para determinar la ocupación del receptor GABAA central de AZD7325 después de la administración oral a voluntarios sanos
El estudio se lleva a cabo para determinar la relación entre la dosis de AZD7325 y la concentración en sangre de AZD7325, e investigar en qué medida AZD7325 se une a los receptores GABAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 y peso de 60-100 kg
- Hallazgos físicos clínicamente normales, historial médico y valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta de otro fármaco en investigación o participación en un estudio clínico en las últimas 12 semanas.
- Participación previa en un estudio PET en los últimos 12 meses. Sufre de claustrofobia y no podría someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) ni a una tomografía por emisión de positrones (PET).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Dosis única de solución oral o cápsula.
3 veces por sujeto.
Dosis única de solución i.v.
4 veces por sujeto.
(3 veces junto con AZD7325)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tomografía por emisión de positrones con el radioligando (11C) flumazenil
Periodo de tiempo: 4 veces por sujeto
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4 veces por sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de AZD7325 mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, ECG, examen físico, pruebas psicométricas y variables de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 visitas con test para los 2 sujetos del primer grupo (Panel 1). 7 visitas con test para los 2 sujetos del segundo grupo (Panel 2). Algunas pruebas se realizarán varias veces por visita. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
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6 visitas con test para los 2 sujetos del primer grupo (Panel 1). 7 visitas con test para los 2 sujetos del segundo grupo (Panel 2). Algunas pruebas se realizarán varias veces por visita. No se realizarán todas las pruebas en cada visita.
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Investigar la farmacocinética de AZD7325 después de dosis únicas de AZD7325 mediante la evaluación de la concentración del fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 3 veces por sujeto. Hasta 48 horas cada vez.
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3 veces por sujeto. Hasta 48 horas cada vez.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Director de estudio: Eva Taavo, AstraZeneca R&D, Study Delivery, Clinical Development, Södertälje, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1140C00007
- EudractCT 2007-005436-86
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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