Pooperační radioterapie Plus Iressa nebo Radioterapie Plus Cisplatina a Iressa pro pokročilou rakovinu hlavy a krku (IRESSA&H&N)
21. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Konvenční pooperační radioterapie (standardní frakcionace) plus Iressa nebo hyperfrakcionovaná radioterapie plus cisplatina a Iressa pro pokročilou rakovinu hlavy a krku: Pilotní zkouška fáze I
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost (skupina 1) pooperační standardní frakcionační radioterapie plus Iressa a (kohorta 2) hyperfrakcionované radioterapie plus cisplatina a Iressa
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
- Histologicky prokázaná spinocelulární rakovina hlavy a krku (SCCHN)
- Indikace pooperační radioterapie: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na ZD1839 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Stádium nádoru M1
- Současné malignity diagnostikované během posledních 5 let. Výjimky: bazaliom, karcinom děložního čípku in situ
- Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
pooperační kombinace gefinibu a RT
|
250 mg; ústní
Ostatní jména:
250 mg; ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
kombinace gefitinibu s RT a chemoterapií u neoperovaných pacientů
|
250 mg; ústní
Ostatní jména:
250 mg; ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost (skupina 1) pooperační standardní frakcionační radioterapie plus Iressa a (kohorta 2) hyperfrakcionované radioterapie plus cisplatina a Iressa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra lokální kontroly (LC) v obou kohortách po šesti měsících a po jednom roce
|
|
Kohorta 1 pouze čas do opakování (TTR)
|
|
V kohortě 2 pouze čas do progrese (TTP). Celková doba odezvy (CR) do selhání léčby (TTF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
- Ředitel studie: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
- Studijní židle: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Gefitinib
- Inhibitor EGFR
- IRESSA
- spinocelulární rakovina hlavy a krku
- EGFR-tyrosinkinázový inhibitor
- Subjekty s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
- Skupina 1: způsobilost pro pooperační radioterapii
- (pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3).
- Kohorta 2: způsobilá pro definitivní chemoradioterapii
- (Boční orofarynx, mandle: T1N2b-3, T2N1-3, T3any N;
- Základna jazyka, valecula: T1N1-3, T2-4 libovolné N; Ústní dutina,
- glotický a supraglotický hrtan; Libovolný TN1-3, T3-4 libovolný N;
- Hypofarynx: T1N1-3, T2-4 a N)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .