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Radioterapia postoperatoria più Iressa o radioterapia più cisplatino e Iressa per carcinoma avanzato della testa e del collo (IRESSA&H&N)

21 settembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Radioterapia postoperatoria convenzionale (frazionamento standard) più Iressa o radioterapia iperfrazionata più cisplatino e Iressa per carcinoma avanzato della testa e del collo: uno studio pilota di fase I

Valutare la fattibilità e la sicurezza della (coorte 1) radioterapia postoperatoria con frazionamento standard più Iressa e della (coorte 2) radioterapia iperfrazionata più cisplatino e Iressa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età superiore a 18 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provato (SCCHN)
  • Indicazioni per la radioterapia postoperatoria: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a ZD1839 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Stadio tumorale M1
  • Neoplasie coesistenti diagnosticate negli ultimi 5 anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
combinazione postoperatoria di gefinib e RT
Droga: Gefitinib
250mg; orale
Altri nomi:
  • IRESSA (TM)
Droga: Gefitinib
250 mg; orale
Altri nomi:
  • IRESSA (TM)
Sperimentale: Coorte 2
combinazione di gefitinib con RT e chemioterapia in pazienti non operati
Droga: Gefitinib
250mg; orale
Altri nomi:
  • IRESSA (TM)
Droga: Gefitinib
250 mg; orale
Altri nomi:
  • IRESSA (TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la fattibilità e la sicurezza della (coorte 1) radioterapia postoperatoria con frazionamento standard più Iressa e della (coorte 2) radioterapia iperfrazionata più cisplatino e Iressa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di controllo locale (LC) di sopravvivenza globale (OS) di entrambe le coorti a sei mesi ea un anno
Coorte 1 solo tempo alla ricorrenza (TTR)
Coorte 2 solo tempo di progressione (TTP). Tasso di risposta completa (CR) tempo al fallimento del trattamento (TTF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
  • Direttore dello studio: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
  • Cattedra di studio: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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