Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív sugárterápia plusz Iressa vagy sugárterápia plusz ciszplatin és iressa előrehaladott fej- és nyakrák esetén (IRESSA&H&N)

2010. szeptember 21. frissítette: AstraZeneca

Hagyományos posztoperatív sugárterápia (standard frakcionálás) plusz Iressa vagy hiperfrakcionált sugárterápia plusz ciszplatin és iressa előrehaladott fej- és nyakrák esetén: I. fázisú kísérleti próba

Az (1. kohorsz) posztoperatív standard frakcionált sugárterápia plusz Iressa és a (2. kohorsz) hiperfrakcionált sugárterápia plusz ciszplatin és Iressa megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Research Site
      • Bern, Svájc
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor 18 év felett
  • Szövettanilag bizonyított fej-nyaki laphámrák (SCCHN)
  • Posztoperatív sugárterápia indikációja: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3

Kizárási kritériumok:

  • A ZD1839-cel vagy a termék bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • M1 tumor stádium
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganatok. Kivételek: bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ
  • A neutrofilek abszolút száma <1,5 x 109

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
gefinib és RT műtét utáni kombinációja
Drog: Gefitinib
250 mg; orális
Más nevek:
  • IRESSA (TM)
Drog: Gefitinib
250 mg; orális
Más nevek:
  • IRESSA (TM)
Kísérleti: 2. kohorsz
gefitinib RT és kemoterápia kombinációja nem operált betegeknél
Drog: Gefitinib
250 mg; orális
Más nevek:
  • IRESSA (TM)
Drog: Gefitinib
250 mg; orális
Más nevek:
  • IRESSA (TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az (1. kohorsz) posztoperatív standard frakcionált sugárterápia plusz Iressa és a (2. kohorsz) hiperfrakcionált sugárterápia plusz ciszplatin és Iressa megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mindkét kohorsz teljes túlélési (OS) helyi kontroll (LC) aránya hat hónap és egy év után
Csak 1. kohorsz – ismétlődésig tartó idő (TTR)
Csak a 2. kohorsz előrehaladási ideje (TTP). Teljes válasz (CR) aránya a kezelés sikertelenségéig (TTF)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
  • Tanulmányi igazgató: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
  • Tanulmányi szék: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839IL/0525

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel