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Postoperative Strahlentherapie plus Iressa oder Strahlentherapie plus Cisplatin und Iressa bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (IRESSA&H&N)

21. September 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Konventionelle postoperative Strahlentherapie (Standardfraktionierung) plus Iressa oder hyperfraktionierte Strahlentherapie plus Cisplatin und Iressa bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs: Eine Pilotstudie der Phase I

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer postoperativen Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie (Kohorte 1) plus Iressa und einer hyperfraktionierten Strahlentherapie (Kohorte 2) plus Cisplatin und Iressa

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN)
  • Indikation zur postoperativen Strahlentherapie: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Tumorstadium M1
  • Begleitende bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden. Ausnahmen: Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 109

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
postoperative Kombination von Gefinib und RT
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg; Oral
Andere Namen:
  • IRESSA (TM)
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg; Oral
Andere Namen:
  • IRESSA (TM)
Experimental: Kohorte 2
Kombination von Gefitinib mit RT und Chemotherapie bei nicht operierten Patienten
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg; Oral
Andere Namen:
  • IRESSA (TM)
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg; Oral
Andere Namen:
  • IRESSA (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer postoperativen Standard-Fraktionierungsstrahlentherapie (Kohorte 1) plus Iressa und einer hyperfraktionierten Strahlentherapie (Kohorte 2) plus Cisplatin und Iressa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebensrate (OS) und lokale Kontrollrate (LC) beider Kohorten nach sechs Monaten und nach einem Jahr
Kohorte 1 nur Time-to-Recurrence (TTR)
Kohorte 2 nur Time-to-Progression (TTP). Rate des vollständigen Ansprechens (CR), Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
  • Studienleiter: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
  • Studienstuhl: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0525

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