Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ Radiotherapy Plus Iressa eller Radiotherapy Plus Cisplatin og Iressa for avansert hode- og nakkekreft (IRESSA&H&N)

21. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca

Konvensjonell postoperativ strålebehandling (standardfraksjonering) pluss Iressa eller hyperfraksjonert strålebehandling pluss Cisplatin og Iressa for avansert hode- og nakkekreft: En fase I pilotforsøk

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til (kohort 1) postoperativ standard fraksjoneringsstrålebehandling pluss Iressa og av (kohort 2) hyperfraksjonert strålebehandling pluss cisplatin og Iressa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Bern, Sveits
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • Histologisk påvist plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN)
  • Indikasjon for postoperativ strålebehandling: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ZD1839 eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Tumorstadium M1
  • Sameksisterende maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene. Unntak: basalcellekarsinom, livmorhalskreft in situ
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5 x 109

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
postoperativ kombinasjon av gefinib og RT
Legemiddel: Gefitinib
250 mg; muntlig
Andre navn:
  • IRESSA (TM)
Legemiddel: Gefitinib
250mg; muntlig
Andre navn:
  • IRESSA (TM)
Eksperimentell: Kohort 2
kombinasjon av gefitinib med RT og kjemoterapi hos ikke-opererte pasienter
Legemiddel: Gefitinib
250 mg; muntlig
Andre navn:
  • IRESSA (TM)
Legemiddel: Gefitinib
250mg; muntlig
Andre navn:
  • IRESSA (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til (kohort 1) postoperativ standard fraksjoneringsstrålebehandling pluss Iressa og av (kohort 2) hyperfraksjonert strålebehandling pluss cisplatin og Iressa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begge kohorter total overlevelse (OS) lokal kontroll (LC) rate ved seks måneder og ett år
Kohort 1 bare tid til gjentakelse (TTR)
Kohort 2 bare tid-til-progresjon (TTP). Fullstendig respons (CR) rate time to treatment failure (TTF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
  • Studieleder: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
  • Studiestol: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839IL/0525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere