- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00681967
Radioterapia pós-operatória mais Iressa ou radioterapia mais cisplatina e Iressa para câncer avançado de cabeça e pescoço (IRESSA&H&N)
21 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Radioterapia pós-operatória convencional (fracionamento padrão) mais Iressa ou radioterapia hiperfracionada mais cisplatina e Iressa para câncer avançado de cabeça e pescoço: um estudo piloto de fase I
Avaliar a viabilidade e segurança de (coorte 1) radioterapia fracionada padrão pós-operatória mais Iressa e de (coorte 2) radioterapia hiperfracionada mais cisplatina e Iressa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- Research Site
-
Bern, Suíça
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade acima de 18 anos
- Câncer de células escamosas histologicamente comprovado da cabeça e pescoço (SCCHN)
- Indicação para radioterapia pós-operatória: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ZD1839 ou a qualquer um dos excipientes deste produto
- Estágio tumoral M1
- Malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 5 anos. Exceções: carcinoma basocelular, câncer cervical in situ
- Contagens absolutas de neutrófilos <1,5 x 109
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
combinação pós-operatória de gefinib e RT
|
250 mg; oral
Outros nomes:
250mg; oral
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 2
combinação de gefitinibe com RT e quimioterapia em pacientes não operados
|
250 mg; oral
Outros nomes:
250mg; oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a viabilidade e segurança de (coorte 1) radioterapia fracionada padrão pós-operatória mais Iressa e de (coorte 2) radioterapia hiperfracionada mais cisplatina e Iressa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de controle local (LC) de sobrevida global (OS) de ambas as coortes em seis meses e em um ano
|
Coorte 1 apenas tempo de recorrência (TTR)
|
Coorte 2 apenas tempo para progressão (TTP). Taxa de tempo de resposta completa (CR) até a falha do tratamento (TTF)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
- Diretor de estudo: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
- Cadeira de estudo: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Gefitinibe
- Inibidor de EGFR
- IRESSA
- câncer de células escamosas da cabeça e pescoço
- Inibidor de EGFR-tirosina quinase
- Indivíduos com câncer de células escamosas comprovado histologicamente na cabeça e pescoço
- Coorte 1: qualificação para radioterapia pós-operatória
- (pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3).
- Coorte 2: qualificação para quimiorradioterapia definitiva
- (Orofaringe lateral, amígdalas: T1N2b-3, T2N1-3, T3any N;
- Base da língua, valécula: T1N1-3, T2-4 qualquer N; Cavidade oral,
- laringe glótica e supraglótica; Qualquer TN1-3, T3-4 qualquer N;
- Hipofaringe: T1N1-3, T2-4 e N)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0525
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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