Postoperativ Radiotherapy Plus Iressa eller Radiotherapy Plus Cisplatin og Iressa til avanceret hoved- og nakkekræft (IRESSA&H&N)
21. september 2010 opdateret af: AstraZeneca
Konventionel postoperativ strålebehandling (standardfraktionering) plus Iressa eller hyperfraktioneret strålebehandling plus cisplatin og Iressa til avanceret hoved- og nakkekræft: Et fase I pilotforsøg
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af (kohorte 1) postoperativ standardfraktioneringsstrålebehandling plus Iressa og af (kohorte 2) hyperfraktioneret strålebehandling plus cisplatin og Iressa
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Bern, Schweiz
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder over 18 år
- Histologisk dokumenteret pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN)
- Indikation for postoperativ strålebehandling: pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for ZD1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
- Tumorstadie M1
- Sameksisterende maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år. Undtagelser: basalcellekarcinom, livmoderhalskræft in situ
- Absolutte neutrofiltal <1,5 x 109
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
postoperativ kombination af gefinib og RT
|
250 mg; mundtlig
Andre navne:
250mg; mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
kombination af gefitinib med RT og kemoterapi hos ikke-opererede patienter
|
250 mg; mundtlig
Andre navne:
250mg; mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af (kohorte 1) postoperativ standardfraktioneringsstrålebehandling plus Iressa og af (kohorte 2) hyperfraktioneret strålebehandling plus cisplatin og Iressa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Begge kohorter overordnet overlevelse (OS) lokal kontrol (LC) rate efter seks måneder og efter et år
|
|
Kohorte 1 kun tid til gentagelse (TTR)
|
|
Kohorte 2 kun tid-til-progression (TTP). Complete Response (CR) rate time to treatment failure (TTF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Rochlitz, Prof Dr med, University Hospital of Basel
- Studieleder: Madeleine Billeter, MD, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
- Studiestol: Verena Renggli, AstraZeneca AG, Grafenau 10; 6300 Zug; Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Gefitinib
- EGFR-hæmmer
- IRESSA
- pladecellekræft i hoved og nakke
- EGFR-tyrosinkinasehæmmer
- Personer med histologisk dokumenteret pladecellekræft i hoved og nakke
- Kohorte 1: kvalificeret til postoperativ strålebehandling
- (pT3, pT4, pN2b, pN2c, pN3).
- Kohorte 2: kvalificeret til decideret kemoradioterapi
- (Lateral oropharynx, mandler: T1N2b-3, T2N1-3, T3any N;
- Basis af tungen, vallecula: T1N1-3, T2-4 enhver N; Mundhulen,
- glottisk og supraglottisk larynx; Enhver TN1-3, T3-4 enhver N;
- Hypopharynx: T1N1-3, T2-4 og N)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1839IL/0525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .