Osteoartróza kyčle: Účinky cvičebních programů na bolest a invaliditu
11. března 2020 aktualizováno: Nels Carlson, Oregon Health and Science University
Osteoartróza kyčle: Účinky strukturovaných cvičebních programů na bolest a dlouhodobou invaliditu
Osteoartritida je nejběžnější formou artritidy ve Spojených státech.
Odhaduje se, že 20 milionů Američanů má artritidu a roční společenské náklady jsou 95 miliard dolarů.
Několik studií cvičení ukázalo mírné zlepšení invalidity, fyzické výkonnosti a bolesti u subjektů s osteoartrózou kolena.
Zatímco podobné výsledky byly navrženy u koxartrózy, dobře navržené randomizované klinické studie nebyly provedeny.
Cvičební programy se zdají být prospěšné, ale bez jejich dodržování se příznivé účinky cvičení na osteoartrózu kolena a kyčle časem snižují.
Je potřeba dobře navržená, na důkazech podložená studie specifická pro artritidu kontrolující délku cvičení, frekvenci a dodržování.
Cílem této studie je určit účinky strukturovaných cvičebních programů na bolest a invaliditu u dospělých s koxartrózou.
Tato prospektivní, randomizovaná studie s kontrolou na čekací listině je navržena tak, aby vytvořila předběžná data na podporu žádosti o financování R01 pro velkou, randomizovanou klinickou studii.
Všechny cvičební intervence a hodnocení výsledků budou probíhat na OHSU v Ortopedické a rehabilitační klinice, tělocvičně fyzioterapeutických služeb Rehabilitační služby a ve Všeobecném klinickém výzkumném centru.
Subjekty budou vybrány tak, aby zahrnovaly jednotlivce reprezentující větší populaci s dokumentovanou koxartrózou.
Tato tříměsíční studie vyhodnotí účinky aerobního a odporového cvičebního programu na bolest a invaliditu u jedinců s koxartrózou.
Hodnocení výsledku se bude řídit doporučeními Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pro základní soubor výsledných měření pro klinické studie artritidy a zhodnotí bolest, fyzické funkce, celkové hodnocení pacienta a zobrazení kloubů.
Analýza dat se zaměří na porovnání předintervenčních a pointervenčních koncových bodů pomocí konvenčních statistických analýz, jako je analýza rozptylu opakovaných měření pro opakovaná kontinuální měření (např.
chůze) a neparametrické metody, jako je chí-kvadrát nebo frekvenční analýza proporcí (např.
skóre vizuální bolesti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a více
- Bolest alespoň jednou týdně v jedné nebo obou kyčlích
- Potíže s alespoň jedním z následujících sekundárních bolestí kyčle: chůze 1/4 míle, lezení po schodech, nastupování a vystupování z auta, vstávání ze židle, zvedání a přenášení potravin, vstávání nebo lůžko, vystupování z vany nebo provádění nákupů, úklidu nebo sebeobslužných činností
- Rentgenový průkaz femorálních a/nebo acetabulárních osteofytů na rentgenovém snímku -OR- RTG průkaz zúžení axiálního kloubního prostoru a aktivní flexe kyčle </= 115 stupňů
- Písemný souhlas lékaře primární péče s účastí na protokolu založeném na cvičení. Pokud subjekt nemá lékaře primární péče, subjekt vyplní screeningový dotazník pro onemocnění koronárních tepen. Pokud se subjekt skrínuje jako "vysoce rizikový", bude subjekt ze studie vyloučen
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který znemožňuje bezpečnou účast na cvičebním programu, včetně aktivního srdečního onemocnění, anginy pectoris, srdečního selhání třídy III, infarktu myokardu v posledním roce
- Screening jako „vysoké riziko“ onemocnění koronárních tepen
- Zánětlivá artritida (např. psoriatická nebo revmatoidní)
- Vymáhání náhrad zaměstnancům
- Podílí se na soudních sporech týkajících se bolesti a/nebo invalidity
- Neschopný chůze šest minut bez hole nebo pomocného zařízení
- Účast na konfliktní výzkumné studii
- Významná, symptomatická artróza kolena nebo kotníku
- Jiná patologie dolních končetin včetně onemocnění periferních cév, která by vylučovala účast na cvičebním programu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Zpožděný zásah.
3 měsíce na čekací listině, přechod na intervenci (3 další měsíce)
|
Vzhledem k omezenému prostoru ve cvičebních intervenčních třídách mohou být subjekty zařazeny na čekací listinu po dobu 3 měsíců.
Jakmile bude k dispozici otevření, subjekt zahájí cvičební program identický s programem skupiny 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 měsíční cvičební program
3měsíční cvičební program
|
Cvičební intervence se bude skládat z tříměsíčního cvičebního programu zaměřeného na kyčle, pod dohledem, zaměřeného na posilování, flexibilitu a vytrvalost.
Intervence bude sestávat ze dvou fází a bude probíhat na rehabilitačních pracovištích OHSU.
Fáze 1 bude dvoutýdenní orientační a obecný kondiční program.
Fáze 2 bude desetitýdenní program progresivní zátěže.
Subjekty ve fázi 1 i fáze 2 se budou setkávat dvakrát až třikrát týdně po dobu 45 minut na sezení.
Fáze 1 budou skupinová sezení s více individualizovanou orientací a pozorností instruktorů cvičení.
Fáze 2 zahájí postupnou kondici a využije cvičební skupiny o čtyřech až šesti předmětech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočteno jako změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí 100mm VAS bolesti (rozmezí 0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Vypočteno jako změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Změna ve Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Subškála fyzické funkce WOMAC má rozsah 0-68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční omezení.
Vypočteno jako změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nels Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .