- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682617
Hüftarthrose: Auswirkungen von Trainingsprogrammen auf Schmerzen und Behinderung
11. März 2020 aktualisiert von: Nels Carlson, Oregon Health and Science University
Hüftarthrose: Auswirkungen strukturierter Trainingsprogramme auf Schmerzen und langfristige Behinderung
Arthrose ist die häufigste Form von Arthritis in den Vereinigten Staaten.
Es wird geschätzt, dass 20 Millionen Amerikaner an Arthritis leiden und die jährlichen gesellschaftlichen Kosten 95 Milliarden US-Dollar betragen.
Mehrere Übungsstudien haben bei Patienten mit Knie-Arthrose leichte Verbesserungen der Behinderung, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Schmerzen gezeigt.
Während bei Hüftarthrose ähnliche Ergebnisse vermutet wurden, wurden keine gut konzipierten randomisierten klinischen Studien durchgeführt.
Übungsprogramme scheinen vorteilhaft zu sein, aber ohne Einhaltung lässt die positive Wirkung des Trainings bei Knie- und Hüftarthrose mit der Zeit nach.
Es bedarf einer gut konzipierten, evidenzbasierten, arthritisspezifischen Studie zur Kontrolle der Übungsdauer, -häufigkeit und -adhärenz.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen strukturierter Trainingsprogramme auf selbstberichtete Schmerzen und Behinderungen bei Erwachsenen mit Hüftarthrose zu bestimmen.
Diese prospektive, randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle dient der Entwicklung vorläufiger Daten zur Unterstützung eines R01-Finanzierungsantrags für eine große, randomisierte klinische Studie.
Alle Trainingsinterventionen und Ergebnisbewertungen werden an der OHSU in den Orthopädie- und Rehabilitationskliniken, im Physiotherapie-Studio der Rehabilitation Services und im General Clinical Research Center durchgeführt.
Zu den Probanden werden repräsentative Personen der größeren Bevölkerung mit dokumentierter Hüftarthrose gehören.
In dieser dreimonatigen Studie werden die Auswirkungen eines Aerobic- und Krafttrainingsprogramms auf Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit Hüftarthrose untersucht.
Die Ergebnisbewertung folgt den Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-Empfehlungen für einen Kernsatz von Ergebnismessungen für klinische Studien bei Arthritis und bewertet Schmerzen, körperliche Funktion, globale Patientenbeurteilung und Gelenkbildgebung.
Die Datenanalyse konzentriert sich auf den Vergleich von Endpunkten vor und nach der Intervention unter Verwendung herkömmlicher statistischer Analysen wie der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen für wiederholte kontinuierliche Messungen (z. B.
Gehentfernung) und nichtparametrische Methoden wie Chi-Quadrat oder Häufigkeitsanalyse für Proportionen (z. B.
visuelle Schmerzscores).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Schmerzen mindestens einmal pro Woche in einer oder beiden Hüften
- Schwierigkeiten mit mindestens einer der folgenden Beschwerden als Folge von Hüftschmerzen: 1/4 Meile gehen, Treppen steigen, in ein Auto ein- und aussteigen, von einem Stuhl aufstehen, Lebensmittel heben und tragen, aus dem Bett aussteigen, aus der Badewanne steigen , oder das Ausführen von Einkäufen, Reinigungs- oder Selbstpflegeaktivitäten
- Röntgenologischer Nachweis von femoralen und/oder acetabulären Osteophyten im Röntgenbild – ODER – radiologischer Nachweis einer Verengung des axialen Gelenkraums und einer aktiven Hüftbeugung </= 115 Grad
- Schriftliche Zustimmung des Hausarztes zur Teilnahme am übungsbasierten Protokoll. Wenn der Proband keinen Hausarzt hat, füllt der Proband einen Screening-Fragebogen für koronare Herzkrankheit aus. Wenn die Testperson als „hohes Risiko“ eingestuft wird, wird die Testperson von der Studie ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt, einschließlich aktiver Herzerkrankung, Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III und Myokardinfarkt im vergangenen Jahr
- Screening als „hohes Risiko“ für koronare Herzkrankheit
- Entzündliche Arthritis (z.B. Psoriasis oder Rheuma)
- Einzug der Arbeitnehmerentschädigung
- Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten bezüglich Schmerzen und/oder Behinderung
- Kann ohne Gehstock oder Hilfsmittel sechs Minuten lang nicht gehen
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Forschungsstudie
- Signifikante, symptomatische Knie- oder Sprunggelenksarthrose
- Andere Pathologien der unteren Extremitäten, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen würden
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wartelistenkontrolle
Verzögerter Eingriff.
3 Monate auf der Warteliste, Übergang zur Intervention (3 zusätzliche Monate)
|
Aufgrund des begrenzten Platzangebots in Übungsinterventionskursen können Probanden für drei Monate auf eine Warteliste gesetzt werden.
Wenn eine freie Stelle frei wird, beginnt der Proband mit dem Übungsprogramm, das mit dem der Gruppe 2 identisch ist
Andere Namen:
|
Experimental: 3-monatiges Übungsprogramm
3-monatiges Trainingsprogramm
|
Die Übungsintervention besteht aus einem dreimonatigen, überwachten, einrichtungsbasierten, hüftspezifischen Trainingsprogramm zur Kräftigung, Flexibilität und Ausdauer.
Die Intervention wird aus zwei Phasen bestehen und bei den Rehabilitationsdiensten der OHSU stattfinden.
Phase 1 wird ein zweiwöchiges Orientierungs- und allgemeines Konditionierungsprogramm sein.
Phase 2 wird ein zehnwöchiges Programm mit progressiver Arbeitsbelastung sein.
Die Probanden in Phase 1 und Phase 2 treffen sich zwei- bis dreimal pro Woche für 45 Minuten pro Sitzung.
Phase 1 wird aus Gruppensitzungen mit individuellerer Orientierung und Aufmerksamkeit durch die Übungsleiter bestehen.
Phase 2 beginnt mit der progressiven Konditionierung und nutzt Übungsgruppen von vier bis sechs Probanden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnet als Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet mit einem 100-mm-Schmerz-VAS (Bereich 0–100), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Berechnet als Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
|
3 Monate
|
Änderung der Unterskala für die körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion hat einen Bereich von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf schlimmere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Berechnet als Veränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nels Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #290
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