Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego: wpływ programów ćwiczeń na ból i niepełnosprawność
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Nels Carlson, Oregon Health and Science University
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego: wpływ ustrukturyzowanych programów ćwiczeń na ból i długotrwałą niepełnosprawność
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów w Stanach Zjednoczonych.
Szacuje się, że 20 milionów Amerykanów cierpi na artretyzm, a roczny koszt społeczny wynosi 95 miliardów dolarów.
Kilka badań dotyczących ćwiczeń wykazało niewielką poprawę niepełnosprawności, sprawności fizycznej i bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Chociaż podobne wyniki sugerowano w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań klinicznych.
Programy ćwiczeń wydają się korzystne, ale bez ich przestrzegania korzystne efekty ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego zmniejszają się z czasem.
Potrzebne jest dobrze zaprojektowane, oparte na dowodach badanie specyficzne dla zapalenia stawów, kontrolujące czas trwania ćwiczeń, częstotliwość i przestrzeganie zaleceń.
Celem tego badania jest określenie wpływu ustrukturyzowanych programów ćwiczeń na zgłaszany przez pacjentów ból i niepełnosprawność u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
To prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą listy oczekujących ma na celu opracowanie wstępnych danych na poparcie wniosku o finansowanie R01 dla dużego, randomizowanego badania klinicznego.
Wszystkie interwencje ruchowe i oceny wyników będą miały miejsce w OHSU w Klinikach Ortopedii i Rehabilitacji, Siłowni Fizjoterapeutycznej Usług Rehabilitacyjnych oraz Ogólnym Centrum Badań Klinicznych.
Pacjenci zostaną wybrani tak, aby obejmowały osoby reprezentatywne dla większej populacji z udokumentowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
To trzymiesięczne badanie oceni wpływ programu ćwiczeń aerobowych i oporowych na ból i niepełnosprawność u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Ocena wyników będzie zgodna z zaleceniami Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) dotyczącymi podstawowego zestawu pomiarów wyników badań klinicznych dotyczących zapalenia stawów i oceny bólu, sprawności fizycznej, ogólnej oceny pacjenta i obrazowania stawów.
Analiza danych skupi się na porównaniu punktów końcowych przed i po interwencji przy użyciu konwencjonalnych analiz statystycznych, takich jak analiza wariancji powtarzanych pomiarów ciągłych (np.
odległości spaceru) oraz metody nieparametryczne, takie jak chi-kwadrat lub analiza częstości dla proporcji (np.
wizualna ocena bólu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Ból co najmniej raz w tygodniu w jednym lub obu biodrach
- Trudności z co najmniej jednym z następujących objawów wtórnych do bólu biodra: przejście 1/4 mili, wchodzenie po schodach, wsiadanie i wysiadanie z samochodu, wstawanie z krzesła, podnoszenie i noszenie zakupów, wstawanie lub łóżko, wychodzenie z wanny lub robienia zakupów, sprzątania lub czynności związanych z samoobsługą
- Rentgenowskie dowody osteofitów kości udowej i/lub panewki na radiogramie -LUB- radiograficzne dowody na osiowe zwężenie przestrzeni stawowej i aktywne zgięcie stawu biodrowego </= 115 stopni
- Pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu na udział w protokole ćwiczeń. Jeśli pacjent nie ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pacjent wypełni kwestionariusz przesiewowy w kierunku choroby wieńcowej. Jeśli pacjent zostanie uznany za „wysokiego ryzyka”, zostanie wykluczony z badania
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń obejmujący czynną chorobę serca, dusznicę bolesną, niewydolność serca III stopnia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Badania przesiewowe jako „wysokiego ryzyka” w kierunku choroby wieńcowej
- zapalenie stawów (np. łuszczycowe lub reumatoidalne)
- Zbieranie odszkodowań pracowniczych
- Zaangażowany w spory sądowe dotyczące bólu i/lub niepełnosprawności
- Nie jest w stanie chodzić przez sześć minut bez laski lub urządzenia wspomagającego
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu naukowym
- Znacząca, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub skokowego
- Inne patologie kończyn dolnych, w tym choroby naczyń obwodowych, które wykluczają udział w programie ćwiczeń
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Spóźniona interwencja.
3 miesiące na liście oczekujących, przejście do interwencji (3 dodatkowe miesiące)
|
Ze względu na ograniczoną liczbę miejsc na zajęciach z interwencji ruchowej, osoby mogą być wpisane na listę oczekujących na okres 3 miesięcy.
Kiedy wolne miejsce stanie się dostępne, pacjent rozpocznie program ćwiczeń identyczny jak w grupie 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-miesięczny program ćwiczeń
|
Interwencja w ćwiczenia będzie składać się z trzymiesięcznego, nadzorowanego, opartego na obiektach, specyficznego dla bioder programu ćwiczeń wzmacniających, elastycznych i wytrzymałościowych.
Interwencja będzie składała się z dwóch etapów i będzie miała miejsce w placówkach rehabilitacyjnych OHSU.
Faza 1 będzie dwutygodniowym programem orientacyjnym i ogólnym kondycjonowaniem.
Faza 2 będzie dziesięciotygodniowym programem progresywnego obciążenia pracą.
Uczestnicy zarówno fazy 1, jak i fazy 2 będą spotykać się dwa do trzech razy w tygodniu przez 45 minut na sesję.
Faza 1 będzie sesjami grupowymi z bardziej zindywidualizowaną orientacją i uwagą ze strony instruktorów ćwiczeń.
Faza 2 rozpocznie kondycjonowanie progresywne i będzie wykorzystywać grupy ćwiczeń od czterech do sześciu osób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczono jako zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą 100 mm bólu VAS (zakres 0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból.
Obliczono jako zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w podskali funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podskala funkcji fizycznych WOMAC obejmuje zakres od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
Obliczono jako zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nels Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .