- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00682617
Hofteartrose: Effekter af træningsprogrammer på smerter og handicap
11. marts 2020 opdateret af: Nels Carlson, Oregon Health and Science University
Hofteartrose: Effekter af strukturerede træningsprogrammer på smerter og langvarigt handicap
Slidgigt er den mest almindelige form for gigt i USA.
Det anslås, at 20 millioner amerikanere har gigt, og de årlige samfundsomkostninger er 95 milliarder dollars.
Adskillige træningsstudier har vist beskedne forbedringer i handicap, fysisk ydeevne og smerter hos personer med knæartrose.
Mens lignende resultater er blevet foreslået i hofteartrose, er veldesignede randomiserede kliniske forsøg ikke blevet udført.
Træningsprogrammer virker gavnlige, men uden overholdelse aftager de gavnlige virkninger af træning for knæ- og hofteartrose over tid.
Der er behov for en veltilrettelagt, evidensbaseret, gigtspecifik undersøgelse, der kontrollerer træningsvarighed, hyppighed og overholdelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af strukturerede træningsprogrammer på selvrapporterede smerter og handicap hos voksne med hofteartrose.
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse med en ventelistekontrol er designet til at udvikle foreløbige data til at understøtte en R01-finansieringsanmodning til et stort, randomiseret klinisk forsøg.
Alle træningsinterventioner og resultatvurderinger vil finde sted på OHSU i Ortopædiske og Rehabiliteringsklinikker, Rehabiliteringstjenesters fysioterapigymnastiksal og General Clinical Research Center.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt til at omfatte personer, der er repræsentative for den større befolkning med dokumenteret hofteartrose.
Denne tre-måneders undersøgelse vil evaluere virkningerne af et aerobic- og modstandstræningsprogram på smerter og handicap hos personer med hofteartrose.
Resultatvurdering vil følge anbefalingerne fra Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for et kernesæt af resultatmål for kliniske forsøg med arthritis og vurdere smerte, fysisk funktion, patientens globale vurdering og ledbilleddannelse.
Dataanalyse vil fokusere på at sammenligne præ- og post-intervention-endepunkter ved hjælp af konventionelle statistiske analyser, såsom variansanalyse med gentagne mål for gentagne kontinuerlige målinger (f.
gåafstand), og ikke-parametriske metoder såsom Chi-square eller frekvensanalyse for proportioner (f.eks.
visuelle smertescore).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller mere
- Smerter mindst en gang om ugen i en eller begge hofter
- Vanskeligheder med mindst én af følgende sekundære til hoftesmerter: at gå 1/4 mile, gå op ad trapper, komme ind og ud af en bil, rejse sig fra en stol, løfte og bære dagligvarer, komme ud eller i seng, komme ud af badekarret , eller udføre indkøb, rengøring eller egenomsorgsaktiviteter
- Radiografisk bevis for lårbens- og/eller acetabulære osteofytter på røntgenbillede -ELLER- røntgengrafisk tegn på indsnævring af aksial ledsrum og aktiv hoftefleksion </= 115 grader
- Primærlægens skriftlige samtykke til at deltage i den træningsbaserede protokol. Hvis forsøgspersonen ikke har en primær læge, vil forsøgspersonen udfylde et screeningsspørgeskema for koronararteriesygdom. Hvis forsøgspersonen vises som "høj risiko", vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i et træningsprogram, herunder aktiv hjertesygdom, angina, klasse III hjertesvigt, myokardieinfarkt i det seneste år
- Screening som "høj risiko" for koronararteriesygdom
- Inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasis eller reumatoid)
- Opkrævning af arbejdsskadeerstatning
- Involveret i retssager vedrørende smerte og/eller handicap
- Ude af stand til at gå seks minutter uden stok eller hjælpemiddel
- Deltagelse i et modstridende forskningsstudie
- Betydelig, symptomatisk knæ- eller ankelartrose
- Anden patologi i nedre ekstremiteter, herunder perifer vaskulær sygdom, som ville udelukke deltagelse i et træningsprogram
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Forsinket indgreb.
3 måneder på venteliste, overgang til intervention (3 yderligere måneder)
|
På grund af begrænset plads i træningsinterventionstimerne kan forsøgspersoner blive sat på venteliste i 3 måneder.
Når en åbning bliver ledig, begynder forsøgspersonen træningsprogrammet identisk med gruppe 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 måneders træningsprogram
|
Træningsintervention vil bestå af et tre måneders, superviseret, facilitetsbaseret, hoftespecifikt træningsprogram for styrkelse, fleksibilitet og udholdenhed.
Indsatsen vil bestå af to faser og foregå på OHSU rehabiliteringstilbud.
Fase 1 vil være et to-ugers orienterings- og konditionsprogram.
Fase 2 vil være et ti ugers progressivt arbejdsbelastningsprogram.
Forsøgspersoner i både fase 1 og fase 2 mødes to til tre gange om ugen i 45 minutter pr. session.
Fase 1 vil være gruppesessioner med mere individualiseret orientering og opmærksomhed af øvelsesinstruktørerne.
Fase 2 vil begynde progressiv konditionering og bruge træningsgrupper på fire til seks forsøgspersoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet som ændring fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret ved hjælp af en 100 mm smerte VAS (interval 0-100), med højere score, der indikerer værre smerte.
Beregnet som ændring fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale
Tidsramme: 3 måneder
|
WOMAC Physical Function Subscale har et interval på 0-68, hvor højere score indikerer værre funktionelle begrænsninger.
Beregnet som ændring fra baseline til 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nels Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2008
Først opslået (Skøn)
22. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .