Osteoartrosi dell'anca: effetti dei programmi di esercizio su dolore e disabilità
11 marzo 2020 aggiornato da: Nels Carlson, Oregon Health and Science University
Osteoartrosi dell'anca: effetti dei programmi di esercizi strutturati sul dolore e sulla disabilità a lungo termine
L'artrosi è la forma più comune di artrite negli Stati Uniti.
Si stima che 20 milioni di americani soffrano di artrite e il costo annuale per la società è di 95 miliardi di dollari.
Diversi studi sull'esercizio fisico hanno mostrato modesti miglioramenti nella disabilità, nelle prestazioni fisiche e nel dolore nei soggetti con artrosi del ginocchio.
Sebbene siano stati suggeriti risultati simili nell'artrosi dell'anca, non sono stati condotti studi clinici randomizzati ben progettati.
I programmi di esercizio sembrano utili ma senza aderenza, gli effetti benefici dell'esercizio per l'artrosi del ginocchio e dell'anca diminuiscono nel tempo.
È necessario uno studio ben progettato, basato sull'evidenza, specifico per l'artrite che controlli la durata, la frequenza e l'aderenza dell'esercizio.
L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di programmi di esercizi strutturati sul dolore e sulla disabilità auto-riferiti negli adulti con artrosi dell'anca.
Questo studio prospettico randomizzato con un controllo in lista d'attesa è progettato per sviluppare dati preliminari per supportare una richiesta di finanziamento R01 per un ampio studio clinico randomizzato.
Tutti gli interventi di esercizio e le valutazioni dei risultati si svolgeranno presso l'OHSU nelle cliniche di ortopedia e riabilitazione, nella palestra di terapia fisica dei servizi di riabilitazione e nel Centro di ricerca clinica generale.
I soggetti saranno selezionati per includere individui rappresentativi della popolazione più ampia con osteoartrite dell'anca documentata.
Questo studio di tre mesi valuterà gli effetti di un programma di esercizi aerobici e di resistenza sul dolore e sulla disabilità in soggetti con artrosi dell'anca.
La valutazione degli esiti seguirà le raccomandazioni OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) per una serie di misure di esito per gli studi clinici sull'artrite e valuterà il dolore, la funzione fisica, la valutazione globale del paziente e l'imaging articolare.
L'analisi dei dati si concentrerà sul confronto degli endpoint pre e post intervento utilizzando analisi statistiche convenzionali come l'analisi della varianza a misure ripetute per misure continue ripetute (ad es.
distanza percorsa a piedi) e metodi non parametrici come il chi-quadrato o l'analisi della frequenza per le proporzioni (ad es.
punteggi del dolore visivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Dolore almeno una volta alla settimana in uno o entrambi i fianchi
- Difficoltà con almeno uno dei seguenti sintomi secondari al dolore all'anca: camminare per 1/4 di miglio, salire le scale, entrare e uscire da un'auto, alzarsi da una sedia, sollevare e trasportare generi alimentari, alzarsi o andare a letto, uscire dalla vasca da bagno , o svolgere attività di shopping, pulizia o cura personale
- Evidenza radiografica di osteofiti femorali e/o acetabolari alla radiografia -OPPURE- evidenza radiografica di restringimento dello spazio articolare assiale e flessione attiva dell'anca </= 115 gradi
- Consenso scritto del medico di base a partecipare al protocollo basato sull'esercizio. Se il soggetto non ha un medico di base, il soggetto completerà un questionario di screening per la malattia coronarica. Se il soggetto viene classificato come "ad alto rischio", il soggetto verrà escluso dallo studio
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica che preclude la partecipazione sicura a un programma di esercizi comprendente cardiopatia attiva, angina, insufficienza cardiaca di classe III, infarto del miocardio nell'ultimo anno
- Screening come "ad alto rischio" per malattia coronarica
- Artrite infiammatoria (ad es. psoriasica o reumatoide)
- Riscuotere i compensi dei lavoratori
- Coinvolto in contenziosi in materia di dolore e/o disabilità
- Incapace di camminare per sei minuti senza bastone o dispositivo di assistenza
- Partecipare a uno studio di ricerca in conflitto
- Artrosi significativa e sintomatica del ginocchio o della caviglia
- Altre patologie degli arti inferiori inclusa la malattia vascolare periferica che precluderebbe la partecipazione a un programma di esercizi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Intervento ritardato.
3 mesi in lista d'attesa, passaggio all'intervento (3 mesi aggiuntivi)
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A causa dello spazio limitato nelle classi di intervento sugli esercizi, i soggetti possono essere inseriti in una lista d'attesa per 3 mesi.
Quando si rende disponibile un'apertura, il soggetto inizierà il programma di esercizi identico a quello del Gruppo 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di esercizi di 3 mesi
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L'intervento di esercizio consisterà in un programma di esercizi di rafforzamento, flessibilità e resistenza della durata di tre mesi, supervisionato, basato sulla struttura, specifico per l'anca.
L'intervento si articolerà in due fasi e si svolgerà presso i servizi di riabilitazione dell'OHSU.
La fase 1 sarà un orientamento di due settimane e un programma di condizionamento generale.
La fase 2 sarà un programma di carico di lavoro progressivo di dieci settimane.
I soggetti della Fase 1 e della Fase 2 si incontreranno due o tre volte alla settimana per 45 minuti a sessione.
La fase 1 sarà costituita da sessioni di gruppo con orientamento e attenzione più individualizzati da parte degli istruttori di esercizi.
La fase 2 inizierà il condizionamento progressivo e utilizzerà gruppi di esercizi da quattro a sei soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolato come variazione dal basale a 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando una VAS del dolore di 100 mm (intervallo 0-100), con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Calcolato come variazione dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Cambiamento nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sottoscala della funzione fisica WOMAC ha un intervallo compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano limiti funzionali peggiori.
Calcolato come variazione dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nels Carlson, M.D., Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #290
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