変形性股関節症:痛みと障害に対する運動プログラムの効果
2020年3月11日 更新者:Nels Carlson、Oregon Health and Science University
変形性股関節症:痛みと長期障害に対する構造化された運動プログラムの効果
変形性関節症は、米国で最も一般的な関節炎です。
2,000万人のアメリカ人が関節炎を患っていると推定されており、年間の社会的コストは950億ドルに達します。
いくつかの運動研究では、変形性膝関節症の被験者の障害、身体能力、痛みの若干の改善が示されています。
変形性股関節症でも同様の結果が示唆されていますが、適切に設計されたランダム化臨床試験は実施されていません。
運動プログラムは有益であるように見えますが、遵守しなければ、変形性膝関節症や股関節症に対する運動の有益な効果は時間の経過とともに減少します。
運動の継続時間、頻度、遵守状況を管理する、適切に設計された証拠に基づいた関節炎に特化した研究が必要です。
この研究の目的は、変形性股関節症の成人の自己申告による痛みと障害に対する体系化された運動プログラムの効果を判断することです。
待機リスト対照を用いたこの前向き無作為化研究は、大規模無作為化臨床試験の R01 資金要請をサポートする予備データを開発するように設計されています。
すべての運動介入と結果評価は、OHSU の整形外科およびリハビリテーションクリニック、リハビリテーションサービス理学療法ジム、および総合臨床研究センターで行われます。
被験者は、変形性股関節症が証明されている大集団を代表する個人を含むように選択されます。
この 3 か月の研究では、変形性股関節症患者の痛みと障害に対する有酸素運動プログラムとレジスタンス運動プログラムの効果を評価します。
転帰評価は、関節炎の臨床試験の転帰指標の中核となるリウマチ学における転帰指標(OMERACT)の推奨事項に従い、痛み、身体機能、患者全体の評価、および関節画像を評価します。
データ分析は、反復された連続測定(例:
歩行距離)、および比率のカイ二乗または周波数分析などのノンパラメトリック手法(例:
視覚的な痛みのスコア)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢21歳以上
- 少なくとも週に1回、片方または両方の股関節に痛みがある
- 股関節の痛みに続発して、以下のうち少なくとも 1 つが困難になる: 1/4 マイル歩く、階段を登る、車に乗り降りする、椅子から立ち上がる、食料品を持ち上げて運ぶ、車から降りたりベッドから出る、浴槽から出る、または買い物、掃除、セルフケア活動を行う
- レントゲン写真での大腿骨および/または寛骨臼の骨棘のレントゲン写真の証拠 - または - 軸方向の関節空間の狭窄および能動的股関節屈曲 </= 115 度のレントゲン写真の証拠
- 運動ベースのプロトコルに参加するためのプライマリケアの医師の書面による同意。 被験者にかかりつけ医がいない場合、被験者は冠状動脈疾患のスクリーニング質問票に記入することになる。 被験者が「高リスク」であるとスクリーニングされた場合、その被験者は研究から除外されます。
除外基準:
- 過去1年間に活動性の心疾患、狭心症、クラスIII心不全、心筋梗塞などの運動プログラムに安全に参加できない病状がある
- 冠動脈疾患の「高リスク」としてのスクリーニング
- 炎症性関節炎(例: 乾癬またはリウマチ)
- 労災補償の徴収
- 痛みや障害に関する訴訟に関与している
- 杖や補助器具がなければ6分間も歩くことができない
- 相反する調査研究に参加する
- 重篤な症候性の膝または足首の変形性関節症
- 運動プログラムへの参加を妨げる末梢血管疾患を含むその他の下肢の病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:順番待ちリストの制御
介入の遅れ。
3 か月の待機リスト、介入への移行 (さらに 3 か月)
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運動介入クラスのスペースが限られているため、対象者は 3 か月間待機リストに登録される場合があります。
空きができたら、被験者はグループ 2 と同じ運動プログラムを開始します。
他の名前:
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実験的:3ヶ月の運動プログラム
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運動介入は、施設ベースの、股関節に特化した強化、柔軟性、持久力を強化する 3 か月間にわたる監督下での運動プログラムで構成されます。
この介入は 2 段階で構成され、OHSU リハビリテーション サービスで行われます。
フェーズ 1 は 2 週間のオリエンテーションと一般的なコンディショニング プログラムです。
フェーズ 2 は、10 週間の段階的なワークロード プログラムになります。
フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方の被験者は、週に 2 ~ 3 回、セッションあたり 45 分間集まります。
フェーズ 1 は、エクササイズ インストラクターによる、より個別化されたオリエンテーションと注意を伴うグループ セッションです。
フェーズ 2 では、段階的なコンディショニングを開始し、4 ~ 6 人の被験者からなる運動グループを利用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの変化として計算
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 視覚的アナログスケール
時間枠:3ヶ月
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100mm の疼痛 VAS (範囲 0 ~ 100) を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
ベースラインから 3 か月までの変化として計算されます。
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3ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の身体機能サブスケールの変化
時間枠:3ヶ月
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WOMAC 身体機能サブスケールの範囲は 0 ~ 68 で、スコアが高いほど機能制限が悪化していることを示します。
ベースラインから 3 か月までの変化として計算されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nels Carlson, M.D.、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月23日
一次修了 (実際)
2010年11月11日
研究の完了 (実際)
2010年11月11日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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待機リスト、介入の遅れの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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