Validační studie Genzyme Diagnostics Rychlý test OSOM Trichomonas a test BVBlue
15. srpna 2016 aktualizováno: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda dva rychlé noční testy (OSOM Trichomonas Rapid Test a BVBlue Test), které poskytují výsledky za 10 minut, jsou stejně přesné jako standardní testy pro diagnostiku běžných vaginálních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda dva rychlé noční testy (OSOM Trichomonas Rapid Test a BVBlue Test), které poskytují výsledky do 10 minut, jsou stejně přesné jako standardní testy (které trvají až 7 dní, než se získají výsledky) k diagnostice běžných vaginálních infekcí ( Trichomonas a bakteriální vaginóza).
Oba rychlé testy (OSOM a BVBlue) jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití zdravotnickými pracovníky jako pomoc při diagnostice těchto infekcí. Tato studie se provádí za účelem ověření (nebo potvrzení) přesnosti těchto testů. Tato studie může výzkumníkům pomoci rozhodnout se, zda by tyto testy mohly být použity ve vzdáleném výzkumném prostředí (namísto standardního testování v kanceláři) ke zvýšení diagnózy a rychlé léčbě těchto vaginálních infekcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
519
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Netěhotné ženy ve věku od 18 do 60 let s příznaky vaginitidy nebo bez nich byly pro tuto studii vybrány z nemocnice Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center a Allegheny County Health Department.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 15 let v době zápisu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Momentálně menstruuje nebo krvácí
- Použití antibiotika k léčbě bakteriální vaginózy nebo Trichomonas během posledních 7 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rychlého testu OSOM a mikroskopie PCR za mokra v diagnostice Trichomonas vaginalis u symptomatických a asymptomatických žen
Časové okno: Návštěva 1
|
Senzitivita OSOM Rapid testu a mikroskopie PCR za mokra při diagnostice Trichomonas vaginalis pomocí kultury Trichomonas jako zlatého standardu u symptomatických a asymptomatických žen.
Citlivost testu je procento lidí, kteří mají infekci (jak je diagnostikována metodou zlatého standardu) mezi těmi, kteří mají pozitivní test.
|
Návštěva 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost rychlého testu OSOM a mikroskopie PCR za mokra v diagnostice Trichomonas vaginalis u symptomatických a asymptomatických žen
Časové okno: Návštěva 1
|
Specifičnost OSOM Rapid testu a PCR mokré mikroskopie při diagnostice Trichomonas vaginalis s použitím kultury Trichomonas jako zlatého standardu u symptomatických a asymptomatických žen.
Specifita testu je procento lidí, kteří nemají infekci (jak je diagnostikována metodou zlatého standardu) mezi těmi, kteří mají negativní test.
|
Návštěva 1
|
|
Citlivost testu BVBlue a Amselova kritéria při diagnostice bakteriální vaginózy u symptomatických a asymptomatických žen.
Časové okno: Návštěva 1
|
Citlivost testu BVBlue a Amselova kritéria při diagnostice bakteriální vaginózy pomocí Gramova barvení (Nugent skórování) jako zlatého standardu u symptomatických a asymptomatických žen.
Citlivost testu je procento lidí, kteří mají infekci (jak je diagnostikována metodou zlatého standardu) mezi těmi, kteří mají pozitivní test.
|
Návštěva 1
|
|
Specifičnost testu BVBlue a Amselova kritéria v diagnostice BV u symptomatických a asymptomatických žen.
Časové okno: Návštěva 1
|
Specifičnost testu BVBlue a Amselova kritéria při diagnostice BV pomocí Gramova barvení (Nugent skórování) jako zlatého standardu u symptomatických a asymptomatických žen.
Specifita testu je procento lidí, kteří nemají infekci (jak je diagnostikována metodou zlatého standardu) mezi těmi, kteří mají negativní test.
|
Návštěva 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO08020012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .