Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di convalida del test rapido di Genzyme Diagnostics OSOM Trichomonas e del test BVBlue

15 agosto 2016 aggiornato da: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Questa ricerca viene condotta per vedere se due test rapidi al letto del paziente (OSOM Trichomonas Rapid Test e BVBlue Test) che danno risultati in 10 minuti sono accurati quanto i test standard per diagnosticare le comuni infezioni vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso per vedere se due test rapidi al letto del paziente (OSOM Trichomonas Rapid Test e BVBlue Test) che danno risultati in 10 minuti sono accurati quanto i test standard (che richiedono fino a 7 giorni per ottenere risultati) per diagnosticare comuni infezioni vaginali ( Trichomonas e vaginosi batterica).

Entrambi i test rapidi (OSOM e BVBlue) sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per essere utilizzati dagli operatori sanitari per aiutare nella diagnosi di queste infezioni. Questo studio è stato condotto per convalidare (o confermare) l'accuratezza di questi test. Questo studio può aiutare i ricercatori a decidere se questi test potrebbero essere utilizzati in contesti di ricerca remota (al posto dei test standard in ufficio) per aumentare la diagnosi e il trattamento tempestivo di queste infezioni vaginali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

519

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne non gravide di età compresa tra 18 e 60 anni, con o senza sintomi di vaginite, sono state reclutate per questo studio dal Magee-Womens Hospital del Centro medico dell'Università di Pittsburgh e dal Dipartimento sanitario della contea di Allegheny.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 15 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente mestruazioni o sanguinamento
  • Uso di un antibiotico per il trattamento della vaginosi batterica o del Trichomonas negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test rapido OSOM e della microscopia Wet Mount PCR nella diagnosi di Trichomonas Vaginalis in donne sintomatiche e asintomatiche
Lasso di tempo: Visita 1
Sensibilità del test rapido OSOM e della microscopia a umido PCR nella diagnosi di Trichomonas vaginalis utilizzando la coltura di Trichomonas come gold standard nelle donne sintomatiche e asintomatiche. La sensibilità di un test è la percentuale di persone che hanno l'infezione (come diagnosticato con il metodo gold standard) tra coloro che hanno un test positivo.
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test rapido OSOM e della microscopia Wet Mount PCR nella diagnosi di Trichomonas Vaginalis in donne sintomatiche e asintomatiche
Lasso di tempo: Visita 1
Specificità del test rapido OSOM e della microscopia a umido PCR nella diagnosi di Trichomonas vaginalis utilizzando la coltura di Trichomonas come gold standard nelle donne sintomatiche e asintomatiche. La specificità di un test è la percentuale di persone che non hanno l'infezione (come diagnosticato con il metodo gold standard) tra coloro che hanno un test negativo.
Visita 1
Sensibilità del test BVBlue e dei criteri di Amsel nella diagnosi della vaginosi batterica nelle donne sintomatiche e asintomatiche.
Lasso di tempo: Visita 1
Sensibilità del test BVBlue e dei criteri di Amsel nella diagnosi di vaginosi batterica utilizzando la colorazione di Gram (punteggio Nugent) come gold standard nelle donne sintomatiche e asintomatiche. La sensibilità di un test è la percentuale di persone che hanno l'infezione (come diagnosticato con il metodo gold standard) tra coloro che hanno un test positivo.
Visita 1
Specificità del test BVBlue e dei criteri di Amsel nella diagnosi di BV in donne sintomatiche e asintomatiche.
Lasso di tempo: Visita 1
Specificità del test BVBlue e dei criteri di Amsel nella diagnosi di BV utilizzando la colorazione di Gram (punteggio Nugent) come gold standard nelle donne sintomatiche e asintomatiche. La specificità di un test è la percentuale di persone che non hanno l'infezione (come diagnosticato con il metodo gold standard) tra coloro che hanno un test negativo.
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO08020012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test rapido OSOM Trichomonas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi