Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Genzim diagnosztika OSOM Trichomonas gyorsteszt és BVBlue teszt validációs tanulmánya

2016. augusztus 15. frissítette: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy két gyors ágyteszt (OSOM Trichomonas Rapid Test és BVBlue Test), amelyek 10 perc alatt adnak eredményt, ugyanolyan pontosak-e, mint a szokásos hüvelyi fertőzések diagnosztizálására szolgáló standard tesztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy két gyors ágy melletti teszt (OSOM Trichomonas Rapid Test és BVBlue Test), amelyek 10 perc alatt adnak eredményt, ugyanolyan pontosak-e, mint a szokásos tesztek (amelyeknél az eredmény elérése legfeljebb 7 napig tart) a gyakori hüvelyi fertőzések diagnosztizálására ( Trichomonas és bakteriális vaginosis).

Mindkét gyorstesztet (OSOM és BVBlue) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, hogy egészségügyi szakemberek használják e fertőzések diagnosztizálására. Ez a tanulmány e tesztek pontosságának validálása (vagy megerősítése) céljából készült. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak eldönteni, hogy ezek a tesztek használhatók-e távoli kutatási körülmények között (a szokásos irodai tesztelés helyett) a hüvelyi fertőzések diagnosztizálásának és gyors kezelésének javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

519

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pittsburghi Egyetem Orvosi Központ Magee-Womens Kórházából és Allegheny Megyei Egészségügyi Osztályából 18 és 60 év közötti nem terhes nőket vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél hüvelygyulladás tünetei is voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor legalább 15 éves
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg menstruál vagy vérzik
  • Antibiotikum alkalmazása bakteriális vaginosis vagy Trichomonas kezelésére az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSOM gyorsteszt és PCR nedves Mount mikroszkóp érzékenysége a Trichomonas vaginalis diagnosztizálásában tünetmentes és tünetmentes nőknél
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az OSOM Rapid teszt és a PCR nedves mount mikroszkóp érzékenysége a Trichomonas vaginalis diagnosztizálásában, a Trichomonas kultúra aranystandardjaként tünetmentes és tünetmentes nőknél. A teszt érzékenysége a fertőzésben szenvedők százalékos aránya (az arany standard módszerrel diagnosztizáltak szerint) a pozitív teszttel rendelkezők között.
Látogassa meg az 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSOM gyorsteszt és a PCR nedves mount mikroszkópia sajátosságai a Trichomonas vaginalis diagnosztizálásában tünetmentes és tünetmentes nőkben
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az OSOM Rapid teszt és a PCR nedves mount mikroszkópia specifitása a Trichomonas vaginalis diagnosztizálásában, Trichomonas tenyészetet használva aranystandardként tünetmentes és tünetmentes nőknél. A teszt specifitása azon személyek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő a fertőzés (amint azt az arany standard módszerrel diagnosztizálták) a negatív teszttel rendelkezők között.
Látogassa meg az 1
A BVBlue teszt érzékenysége és az Amsel-kritériumok a bakteriális vaginózis diagnosztizálásában tünetmentes és tünetmentes nőknél.
Időkeret: Látogassa meg az 1
A BVBlue teszt és az Amsel-kritériumok érzékenysége a bakteriális vaginosis diagnosztizálásában a Gram Stain (Nugent scoring) mint aranystandard tüneti és tünetmentes nőknél. A teszt érzékenysége a fertőzésben szenvedők százalékos aránya (az arany standard módszerrel diagnosztizáltak szerint) a pozitív teszttel rendelkezők között.
Látogassa meg az 1
A BVBlue teszt és az Amsel-kritériumok specifikuma a BV diagnosztizálásában tünetmentes és tünetmentes nőkben.
Időkeret: Látogassa meg az 1
A BVBlue teszt és az Amsel-kritériumok specifitása a BV diagnosztizálásában a Gram Stain (Nugent-pontozás) mint aranystandard tüneti és tünetmentes nőknél. A teszt sajátossága a fertőzésben nem szenvedők százalékos aránya (amint azt az arany standard módszerrel diagnosztizálták) a negatív teszttel rendelkezők között.
Látogassa meg az 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO08020012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel