Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de validação do teste rápido OSOM Trichomonas de diagnóstico de genzima e teste BVBlue

15 de agosto de 2016 atualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se dois testes rápidos à beira do leito (OSOM Trichomonas Rapid Test e BVBlue Test) que fornecem resultados em 10 minutos são tão precisos quanto os testes padrão para diagnosticar infecções vaginais comuns.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se dois testes rápidos à beira do leito (OSOM Trichomonas Rapid Test e BVBlue Test) que fornecem resultados em 10 minutos são tão precisos quanto os testes padrão (que levam até 7 dias para obter resultados) para diagnosticar infecções vaginais comuns ( Trichomonas e vaginose bacteriana).

Ambos os testes rápidos (OSOM e BVBlue) são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para serem usados ​​por profissionais de saúde para auxiliar no diagnóstico dessas infecções. Este estudo está sendo feito para validar (ou confirmar) a precisão desses testes. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a decidir se esses testes podem ser usados ​​em ambientes de pesquisa remotos (no lugar do teste padrão de consultório) para aumentar o diagnóstico e o tratamento imediato dessas infecções vaginais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

519

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres não grávidas com idade entre 18 e 60 anos, com ou sem sintomas de vaginite, foram recrutadas para este estudo no Magee-Womens Hospital do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh e no Departamento de Saúde do Condado de Allegheny.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 15 anos de idade no momento da inscrição
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente menstruada ou sangrando
  • Uso de um antibiótico para tratar vaginose bacteriana ou Trichomonas nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Teste Rápido OSOM e da Microscopia de PCR Wet Mount no Diagnóstico de Trichomonas Vaginalis em Mulheres Sintomáticas e Assintomáticas
Prazo: Visita 1
Sensibilidade do teste rápido OSOM e microscopia de montagem úmida de PCR no diagnóstico de Trichomonas vaginalis usando cultura de Trichomonas como padrão-ouro em mulheres sintomáticas e assintomáticas. A sensibilidade de um teste é a porcentagem de pessoas que têm a infecção (conforme diagnosticada pelo método padrão-ouro) entre aquelas que têm um teste positivo.
Visita 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do teste rápido OSOM e da microscopia de montagem úmida PCR no diagnóstico de Trichomonas Vaginalis em mulheres sintomáticas e assintomáticas
Prazo: Visita 1
Especificidade do teste rápido OSOM e da microscopia úmida de PCR no diagnóstico de Trichomonas vaginalis usando a cultura de Trichomonas como padrão-ouro em mulheres sintomáticas e assintomáticas. A especificidade de um teste é a porcentagem de pessoas que não têm a infecção (conforme diagnosticada pelo método padrão-ouro) entre aquelas que têm um teste negativo.
Visita 1
Sensibilidade do teste BVBlue e dos critérios de Amsel no diagnóstico de vaginose bacteriana em mulheres sintomáticas e assintomáticas.
Prazo: Visita 1
Sensibilidade do teste BVBlue e dos critérios de Amsel no diagnóstico de vaginose bacteriana usando coloração de Gram (pontuação de Nugent) como padrão-ouro em mulheres sintomáticas e assintomáticas. A sensibilidade de um teste é a porcentagem de pessoas que têm a infecção (conforme diagnosticada pelo método padrão-ouro) entre aquelas que têm um teste positivo.
Visita 1
Especificidade do Teste BVBlue e dos Critérios de Amsel no Diagnóstico da VB em Mulheres Sintomáticas e Assintomáticas.
Prazo: Visita 1
Especificidade do teste BVBlue e critérios de Amsel no diagnóstico de BV usando coloração de Gram (pontuação de Nugent) como padrão-ouro em mulheres sintomáticas e assintomáticas. A especificidade de um teste é a porcentagem de pessoas que não têm a infecção (conforme diagnosticada pelo método padrão-ouro) entre aquelas que têm um teste negativo.
Visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO08020012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste rápido OSOM Trichomonas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever