Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af Genzyme Diagnostics OSOM Trichomonas Rapid Test og BVBlue Test

15. august 2016 opdateret af: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Denne forskning udføres for at se, om to hurtige sengetests (OSOM Trichomonas Rapid Test og BVBlue Test), der giver resultater på 10 minutter, er lige så nøjagtige som standardtests til at diagnosticere almindelige vaginale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at se, om to hurtige sengetests (OSOM Trichomonas Rapid Test og BVBlue Test), der giver resultater på 10 minutter, er lige så nøjagtige som standardtests (der tager op til 7 dage at få resultater) til at diagnosticere almindelige vaginale infektioner ( Trichomonas og bakteriel vaginose).

Begge hurtige test (OSOM og BVBlue) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug af sundhedspersonale til at hjælpe med diagnosticering af disse infektioner. Denne undersøgelse udføres for at validere (eller bekræfte) nøjagtigheden af ​​disse tests. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at beslutte, om disse tests kan bruges i fjernforskningsmiljøer (i stedet for standard kontortests) for at øge diagnosen og hurtig behandling af disse vaginale infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

519

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-gravide kvinder mellem 18 og 60 år, med eller uden symptomer på vaginitis, blev rekrutteret til denne undersøgelse fra Magee-Womens Hospital ved University of Pittsburgh Medical Center og Allegheny County Health Department.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 15 år på tilmeldingstidspunktet
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket menstruation eller blødning
  • Brug af et antibiotikum til behandling af bakteriel vaginose eller Trichomonas inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af OSOM Rapid Test og PCR Wet Mount Microscopy til diagnosticering af Trichomonas Vaginalis hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder
Tidsramme: Besøg 1
Sensitivitet af OSOM Rapid-testen og PCR-vådmonteringsmikroskopi til diagnosticering af Trichomonas vaginalis ved hjælp af Trichomonas-kultur som guldstandarden hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder. Følsomheden af ​​en test er procentdelen af ​​mennesker, der har infektionen (som diagnosticeret ved guldstandardmetoden) blandt dem, der har en positiv test.
Besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af OSOM Rapid Test og PCR Wet Mount Microscopy til diagnosticering af Trichomonas Vaginalis hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder
Tidsramme: Besøg 1
Specificitet af OSOM Rapid-testen og PCR-vådmonteringsmikroskopi til diagnosticering af Trichomonas vaginalis ved hjælp af Trichomonas-kultur som guldstandarden hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder. Specificiteten af ​​en test er procentdelen af ​​mennesker, der ikke har infektionen (som diagnosticeret ved hjælp af guldstandardmetoden) blandt dem, der har en negativ test.
Besøg 1
Følsomhed af BVBlue-testen og Amsel-kriterier til diagnosticering af bakteriel vaginose hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder.
Tidsramme: Besøg 1
Følsomhed af BVBlue-testen og Amsel-kriterierne til diagnosticering af bakteriel vaginose ved hjælp af Gram Stain (Nugent-scoring) som guldstandarden hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder. Følsomheden af ​​en test er procentdelen af ​​mennesker, der har infektionen (som diagnosticeret ved guldstandardmetoden) blandt dem, der har en positiv test.
Besøg 1
Specificiteten af ​​BVBlue-testen og Amsel-kriterierne ved diagnosticering af BV hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder.
Tidsramme: Besøg 1
Specificitet af BVBlue-testen og Amsel-kriterierne ved diagnosticering af BV ved hjælp af Gram Stain (Nugent-scoring) som guldstandarden hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder. Specificiteten af ​​en test er procentdelen af ​​mennesker, der ikke har infektionen (som diagnosticeret ved guldstandardmetoden) blandt dem, der har en negativ test.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO08020012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med OSOM Trichomonas hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner