Genzyme Diagnostics OSOM Trichomonas Rapid Test와 BVBlue Test의 검증 연구
2016년 8월 15일 업데이트: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
이 연구는 10분 안에 결과를 제공하는 2개의 빠른 병상 검사(OSOM Trichomonas Rapid Test 및 BVBlue Test)가 일반적인 질 감염을 진단하기 위한 표준 검사만큼 정확한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 10분 만에 결과를 제공하는 두 가지 빠른 침대 옆 테스트(OSOM Trichomonas Rapid Test 및 BVBlue 테스트)가 일반적인 질 감염을 진단하기 위한 표준 테스트(결과를 얻는 데 최대 7일이 소요됨)만큼 정확한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 트리코모나스 및 세균성 질염).
두 신속 검사(OSOM 및 BVBlue)는 의료 전문가가 이러한 감염 진단에 도움을 주기 위해 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 이러한 테스트의 정확성을 검증(또는 확인)하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 이러한 질 감염의 진단과 즉각적인 치료를 증가시키기 위해 원격 연구 환경(표준 사무실 테스트 대신)에서 이러한 테스트를 사용할 수 있는지 여부를 연구자가 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
519
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질염 증상이 있거나 없는 18세에서 60세 사이의 임신하지 않은 여성을 이 연구를 위해 피츠버그 대학 의료 센터의 Magee-Womens 병원과 Allegheny 카운티 보건부에서 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 15세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 월경 중이거나 출혈 중
- 지난 7일 이내에 세균성 질염 또는 트리코모나스를 치료하기 위한 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유증상 및 무증상 여성의 질편모충 진단에서 OSOM Rapid Test 및 PCR Wet Mount Microscopy의 민감도
기간: 방문 1
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OSOM 신속 검사 및 PCR 습식 마운트 현미경의 민감도는 증상이 있는 여성과 무증상 여성에서 트리코모나스 배양을 금본위제로 사용하여 질트리코모나스를 진단하는 데 사용됩니다.
검사의 민감도는 양성 검사를 받은 사람 중 감염이 있는 사람(골드 표준 방법으로 진단한 대로)의 비율입니다.
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방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유증상 및 무증상 여성의 질편모충 진단에서 OSOM Rapid Test 및 PCR Wet Mount Microscopy의 특이성
기간: 방문 1
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증상이 있는 여성과 무증상 여성에서 트리코모나스 배양을 금본위제로 사용하여 질트리코모나스를 진단할 때 OSOM 신속 검사 및 PCR 습식 마운트 현미경의 특이성.
검사의 특이성은 음성 검사를 받은 사람들 중 감염되지 않은 사람들의 비율입니다(골드 표준 방법을 사용하여 진단됨).
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방문 1
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유증상 및 무증상 여성의 세균성 질염 진단에서 BVBlue 테스트 및 Amsel 기준의 민감도.
기간: 방문 1
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증상이 있거나 무증상인 여성에서 그람염색(Nugent 점수)을 금본위제로 사용하여 세균성 질염을 진단하는 BVBlue 테스트 및 Amsel 기준의 민감도.
검사의 민감도는 양성 검사를 받은 사람 중 감염이 있는 사람(골드 표준 방법으로 진단한 대로)의 비율입니다.
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방문 1
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유증상 및 무증상 여성의 BV 진단에서 BVBlue 테스트 및 Amsel 기준의 특이성.
기간: 방문 1
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증상이 있는 여성과 무증상 여성에서 그람염색(Nugent 점수)을 황금 표준으로 사용하여 BV를 진단할 때 BVBlue 테스트 및 Amsel 기준의 특이성.
검사의 특이성은 음성 검사를 받은 사람들 중 감염되지 않은 사람들의 비율입니다(골드 표준 방법으로 진단됨).
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방문 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OSOM 트리코모나스 래피드 테스트에 대한 임상 시험
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