Genzyme Diagnostics OSOM Trichomonas Rapid Test および BVBlue Test の検証研究
2016年8月15日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh
この研究は、10 分で結果が得られるベッドサイドでの 2 つの迅速検査 (OSOM Trichomonas Rapid Test および BVBlue Test) が、一般的な膣感染症を診断するための標準的な検査と同じくらい正確かどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、10 分で結果が得られるベッドサイドでの 2 つの迅速検査 (OSOM Trichomonas Rapid Test および BVBlue Test) が、一般的な膣感染症を診断するための標準的な検査 (結果が出るまでに最大 7 日かかる) と同じくらい正確であるかどうかを確認するために行われています (トリコモナスと細菌性膣炎)。
両方の迅速検査 (OSOM と BVBlue) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、医療専門家がこれらの感染症の診断に役立てるために使用されています。 この調査は、これらのテストの精度を検証 (または確認) するために行われています。 この研究は、研究者がこれらの検査をリモート研究環境で (標準的なオフィス検査の代わりに) 使用して、これらの膣感染症の診断と迅速な治療を促進できるかどうかを決定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
519
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピッツバーグ大学医療センターのマギー女性病院およびアレゲニー郡保健局から、膣炎の症状の有無にかかわらず、18 歳から 60 歳までの妊娠していない女性がこの研究のために募集されました。
説明
包含基準:
- 入学時に15歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在月経中または出血中
- 過去7日以内に細菌性膣炎またはトリコモナスを治療するための抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性および無症候性の女性における膣トリコモナスの診断における OSOM ラピッド テストおよび PCR ウェット マウント顕微鏡の感度
時間枠：訪問 1
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症候性および無症候性の女性のゴールド スタンダードとしてトリコモナス培養物を使用して膣トリコモナスを診断する際の OSOM ラピッド テストおよび PCR ウェット マウント顕微鏡の感度。
テストの感度は、テストが陽性である人の中で、感染している (ゴールド スタンダード法によって診断された) 人の割合です。
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訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性および無症候性の女性における膣トリコモナスの診断におけるOSOM迅速検査およびPCRウェットマウント顕微鏡検査の特異性
時間枠：訪問 1
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症候性および無症候性の女性のゴールド スタンダードとしてトリコモナス培養物を使用して膣トリコモナスを診断する際の OSOM ラピッド テストおよび PCR ウェット マウント顕微鏡の特異性。
検査の特異度は、陰性検査を受けた人の中で、感染していない（ゴールドスタンダード法を使用して診断された）人の割合です。
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訪問 1
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症候性および無症候性の女性における細菌性膣炎の診断における BVBlue テストおよび Amsel 基準の感度。
時間枠：訪問 1
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症候性および無症候性の女性のゴールド スタンダードとしてグラム染色 (Nugent スコアリング) を使用して細菌性膣炎を診断する際の BVBlue Test および Amsel 基準の感度。
テストの感度は、テストが陽性である人の中で、感染している (ゴールド スタンダード法によって診断された) 人の割合です。
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訪問 1
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症候性および無症候性の女性における BV の診断における BVBlue テストおよび Amsel 基準の特異性。
時間枠：訪問 1
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症候性および無症候性の女性のゴールド スタンダードとしてグラム染色 (Nugent スコアリング) を使用して BV を診断する際の BVBlue Test および Amsel 基準の特異性。
検査の特異度は、検査が陰性である人の中で、感染していない（ゴールドスタンダード法で診断された）人の割合です。
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訪問 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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