PTH & Ibandronate Combination Study (PICS) (PICS)
29. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
PTH & Ibandronate Combination Study (PICS): Optimalizace použití PTH s Bonivou (pilotní randomizovaná kontrolovaná studie)
Tato studie bude testovat několika inovativními způsoby několik různých kombinací PTH a perorálního měsíčního ibandronátu pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze.
Záměrem je poskytnout jiné možnosti léčby, než je současná standardní dvouletá medikamentózní terapie.
Tyto možnosti mohou vést k léčbě, kde jsou dva roky terapie rozloženy do několika let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro léčbu postmenopauzální osteoporózy bude provedena a koordinována výzkumnými pracovníky studie, kteří se také účastnili studie PaTH iniciované výzkumnými pracovníky. Konečná analýza dat porovná výsledky z této studie s výsledky ze studie PaTH. Ve studii PaTH bylo 238 žen ve věku 55 až 85 let randomizováno k léčbě buď:
- PTH po dobu 1 roku a poté alendronát po dobu 1 roku
- PTH a alendronát po dobu 1 roku a následně alendronát po dobu 1 roku
- alendronate po dobu 2 let
- PTH po dobu 1 roku následované placebem po dobu 1 roku.
V PICS bude 44 postmenopauzálních žen ve věku 55 až 75 let s osteoporózou, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováno do následujících 2 léčebných skupin. Skupina A bude dostávat 6 měsíců měsíčně ibandronát plus denně PTH 1-84 100 μg; následovalo pouze 18 měsíců pouze ibandronátu. Skupina B bude dostávat 3 měsíce denně PTH 1-84 100 μg; následovalo 9 měsíců měsíčního podávání ibandronátu po dobu 2 let. Všem účastníkům budou poskytnuty doplňky vápníku (400-650 mg) a vitaminu D (400 IU).
Primárním cílem je zjistit, zda po 3 měsících ženy léčené současnou kombinací PTH a ibandronátu (skupina A) vykazují signifikantní zvýšení tvorby kostních markerů ve srovnání s výchozí hodnotou (na rozdíl od kombinace PTH/alendronát u žen v PaTH ). K tomu lze přistupovat zkoumáním změny v markerech P1NP, BSAP a sérovém CTX.
Jako sekundární cíl porovnáme měření BMD trabekulární páteře u pacientů léčených souběžným PTH/ibandronátem (skupina A) s těmi, kteří dostávali 3 měsíce PTH následované ibandronátem (skupina B). Dalším sekundárním cílem bude porovnání změn mezi skupinami v BMD trabekulární kosti a DXA páteře po 2 letech léčby.
Změny obsahu tuku na obratlích během léčby PTH budou vyšetřeny pomocí MRI spinální spektroskopie. Křížová tabulka těchto změn proti změnám trabekulární BMD by měla naznačovat vliv na měření. Velký zájem je také o efekt druhé tříměsíční kúry terapie PTH ve skupině B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 55–75 let včetně, při randomizaci
- Postmenopauza >= 5 let (bez menstruace alespoň 5 let)
- Mít vyhodnotitelný sken kostní minerální denzity (DXA) v páteři A v kyčli s T-skóre <= -1,5 buď na páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli NEBO mít T-skóre <= -1,0 s alespoň jeden z následujících rizikových faktorů zlomeniny: 1)Věk >= 65 let; 2)Historie postmenopauzální zlomeniny (nevertebrální nebo vertebrální); 3) Zlomenina kyčle v anamnéze matky.
- Buďte ochotni a schopni si sami podávat denní injekce
- Podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza více než 12 měsíců perorálního užívání bisfosfonátů nebo jakékoli užívání (> 4 týdny) za posledních 12 měsíců. U pacientů s předchozím používáním 4 týdny až 12 měsíců je vyžadováno 24měsíční vymývání.
- Anamnéza jakéhokoli intravenózního užívání bisfosfonátů.
- Anamnéza více než 12měsíčního užívání PTH nebo jakékoli užívání (> 4 týdny) za posledních 12 měsíců.
- Estrogen (perorální nebo náplast) v anamnéze více než jeden měsíc v posledních 6 měsících nebo déle než 12 měsíců v posledních 2 letech.
- Máte diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako hemoglobin A1C > 10,0) nebo v současné době používáte inzulín.
- Mějte sérový vápník >10,2 mg/dl.
- Mít hladinu vitamínu D <15 nanogramů/ml.
- Mají renální insuficienci stadia III, kde je vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min podle MDRD.
- Máte v anamnéze ledvinové kameny za posledních 10 let.
- Máte v anamnéze hyperkalkurii nebo máte v současné době vápník v moči > 300 mg/24 hodin.
- Máte v anamnéze hyperkalcémii.
- Máte v anamnéze sarkoidózu.
- Máte v anamnéze hyperparatyreózu.
- Máte v anamnéze aktivní nebo léčenou tuberkulózu nebo jiné granulomatózní poruchy.
- Anamnéza rakoviny prsu, melanomu nebo hematologické malignity, která vyžadovala léčbu během posledních 10 let.
- Jakákoli anamnéza rakoviny kostí nebo Pagetovy choroby kostí
- Jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí, které vyžadovalo léčbu během posledních 10 let.
- Anamnéza jakékoli jiné rakoviny jiné než kůže, která vyžadovala léčbu během posledních 10 let.
- Mít zdokumentovanou anamnézu symptomatického refluxu jícnu, achalázie nebo striktury jícnu.
- V současné době užívejte > 7,5 mg systémového prednisonu nebo ekvivalentu denně nebo déle než 10 dní v posledních 3 měsících.
- V současné době používejte > 2 vstřiky, 4krát denně inhalační steroidy.
- V současné době užíváte antikoagulancia.
- V současné době užívejte antikonvulziva, která mění jaterní clearance vitaminu D
- Během posledních 3 měsíců jste užívali kalcitonin.
- Užívala jste Raloxifen v posledních 6 měsících nebo déle než 12 měsíců v posledních 2 letech.
- Užívala jste tamoxifen v posledních 6 měsících nebo déle než 12 měsíců v posledních 2 letech.
- Během posledních 5 let jste používali fluorid alespoň měsíc.
- V současné době užívejte > 1000 IU/den vitaminu D
- Použití analogů nebo metabolitů vitaminu D.
- V současné době užíváte náhradu hormonů štítné žlázy A máte TSH < 0,1 mIU/l.
- Máte nějaké závažné život ohrožující onemocnění.
- Souběžné zařazení do další dvojitě zaslepené klinické léčebné intervenční studie.
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
- Ochota ukončit prodej všech volně prodejných doplňků výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: 6 měsíců oba + 18 měsíců pouze orálně
Skupina A bude dostávat 6 měsíců měsíčně perorálně ibandronát 150 mg plus denně PTH 1-84, 1,4 mg; následovalo 18 měsíců pouze ibandronátu.
Placebo injekce bude podáváno ve 13.–15. měsíci.
K dispozici jsou doplňky vápníku + vitamínu D a multivitamíny.
|
1,4 mg injekčně subkutánně (do břicha) denně
Ostatní jména:
150 mg perorálně jednou měsíčně
Ostatní jména:
Denní injekce jako placebo pro PTS 1-84
|
|
Aktivní komparátor: B: (3 měsíce injekce + 9 měsíců perorálně) x 2 roky
Skupina B bude dostávat 3 měsíce denně PTH 1-84, 1,4 mg; následovalo 9 měsíců měsíčního perorálního ibandronátu, 150 mg v roce 1.
V roce 2 bude skupina dostávat další 3 měsíce denně PTH 1-84; následovalo 9 měsíců měsíčního podávání ibandronátu.
Placebo měsíční pilulky budou podávány měsíce 1-3 a měsíce 13-15 a injekce placeba budou podávány měsíce 4-6.
K dispozici jsou doplňky vápníku + vitamínu D a multivitamíny.
|
1,4 mg injekčně subkutánně (do břicha) denně
Ostatní jména:
150 mg perorálně jednou měsíčně
Ostatní jména:
Denní injekce jako placebo pro PTS 1-84
Měsíční pilulky jako placebo pro perorální ibandronát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P1NP (ng/ml) Změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Po celonočním hladovění bylo sérum odebráno na začátku a 1, 3, 6, 12, 15, 18 a 24 měsících.
Vzorky byly skladovány při -70 °C, dokud nebyly šarže testovány v centrální laboratoři.
Sérový N-propeptid kolagenu typu I (P1NP) a C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) byly měřeny elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
Kosti specifikovaný alkalický fosfát (BAP) byl měřen paramagnetickým částicovým imunotestem.
P1NP byl marker kostního obratu, na kterém jsme založili výpočty velikosti vzorku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Trabecular Spine vBMD
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců.
|
Plošná kostní minerální denzita (aBMD) v bederní páteři, kyčli a distální třetině poloměru byla hodnocena pomocí duální absorpce rentgenového záření na začátku a 6, 12, 18 a 24 měsících.
Přesnost pro aBMD je 1,0 %.
Objemová BMD a geometrie kosti v trabekulárních a kortikálních kompartmentech byly hodnoceny kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) na páteři a kyčli.
Pro analýzu byla použita levá kyčel.
Přesnost měření vBMD trabekulární páteře je 1,0 %.
Trabekulární páteř vBMD byla naším primárním výsledkem BMD, tedy tím, který je zde uveden.
|
Výchozí stav, 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Kuo D, Schafer AL, Porzig A, Link TM, Black D, Schwartz AV. Quantification of vertebral bone marrow fat content using 3 Tesla MR spectroscopy: reproducibility, vertebral variation, and applications in osteoporosis. J Magn Reson Imaging. 2011 Apr;33(4):974-9. doi: 10.1002/jmri.22489.
- Schafer AL, Burghardt AJ, Sellmeyer DE, Palermo L, Shoback DM, Majumdar S, Black DM. Postmenopausal women treated with combination parathyroid hormone (1-84) and ibandronate demonstrate different microstructural changes at the radius vs. tibia: the PTH and Ibandronate Combination Study (PICS). Osteoporos Int. 2013 Oct;24(10):2591-601. doi: 10.1007/s00198-013-2349-y. Epub 2013 Apr 16.
- Schafer AL, Sellmeyer DE, Palermo L, Hietpas J, Eastell R, Shoback DM, Black DM. Six months of parathyroid Hormone (1-84) administered concurrently versus sequentially with monthly ibandronate over two years: the PTH and ibandronate combination study (PICS) randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3522-9. doi: 10.1210/jc.2012-1844. Epub 2012 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .