Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTH és ibandronát kombinációs vizsgálat (PICS) (PICS)

2013. augusztus 29. frissítette: University of California, San Francisco

PTH és ibandronát kombinációs vizsgálat (PICS): A PTH használatának optimalizálása Boniva segítségével (Pilot Randomized Controlled Trial)

Ez a tanulmány számos innovatív módszerrel, a PTH és a havi orális ibandronát különböző kombinációival fog tesztelni a posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére. A szándék az, hogy a jelenlegi szokásos 2 éves gyógyszeres terápiától eltérő kezelési lehetőségeket biztosítsanak. Ezek a lehetőségek olyan kezeléshez vezethetnek, ahol a két év terápia több évre oszlik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot a posztmenopauzális csontritkulás kezelésére a vizsgálatot végző kutatók végzik és koordinálják, akik szintén részt vettek a vizsgáló által kezdeményezett PaTH-vizsgálatban. A végső adatelemzés összehasonlítja a vizsgálat eredményeit a PaTH-vizsgálat eredményeivel. A PaTH-vizsgálatban 238 55 és 85 év közötti nőt randomizáltak, hogy a következők valamelyikét kapják:

  1. PTH 1 évig, majd alendronát 1 évig
  2. PTH és alendronát 1 évig, majd alendronát 1 évig
  3. alendronát 2 évig
  4. PTH 1 évig, majd placebo 1 évig.

A PICS-ben 44, 55 és 75 év közötti csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, randomizálják a következő 2 kezelési csoportba. Az A csoport 6 hónapig havi ibandronátot kap, plusz napi 1-84 100 μg PTH-t; majd csak 18 hónapig Ibandronate. A B csoport 3 hónapig napi 1-84 100 μg PTH-t kap; ezt követi 9 hónapos havi Ibandronate, 2 éven keresztül. Kalcium (400-650 mg) és D-vitamin (400 NE) kiegészítőket minden résztvevő számára biztosítanak.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a 3 hónapos elteltével a PTH és ibandronát egyidejű kombinációjával kezelt nők (A csoport) szignifikáns növekedést mutatnak-e a csontmarker képződésben az alapvonalhoz képest (ellentétben a PTH/alendronát kombinációval kezelt nőknél a PaTH-ban). ). Ez a P1NP, BSAP és szérum CTX markerek változásának vizsgálatával érhető el.

Másodlagos célként összehasonlítjuk az egyidejű PTH/Ibandronáttal (A csoport) kezeltek trabekuláris gerinc BMD-értékeit azokkal, akik 3 hónapig kaptak PTH-t, majd ibandronátot (B csoport). Egy másik másodlagos cél a trabekuláris csont és a DXA gerinc BMD csoportjai közötti változások összehasonlítása 2 éves kezelés után.

A PTH terápia során a csigolyák zsírtartalmának változásait MRI gerincspektroszkópiával vizsgálják. Ezeknek a változásoknak a trabekuláris BMD változásaihoz viszonyított kereszttáblázata a mérésekre gyakorolt ​​hatást jelzi. Valamint a második három hónapos PTH-terápia hatása a B csoportban nagyon érdekes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 55-75 éves kor között, véletlen besorolás szerint
  • 5 évnél hosszabb posztmenopauzás (legalább 5 évig nincs menstruáció)
  • Végezzen értékelhető csontsűrűség vizsgálatot (DXA) a gerincben ÉS a csípőben T-pontszám <= -1,5 akár a gerincen, akár a combnyaknál vagy a teljes csípőnél VAGY legyen a T-pontszáma <= -1,0, legalább a törés alábbi kockázati tényezői közül az egyik: 1) életkor >= 65 év; 2) A menopauza utáni törések anamnézisében (nem csigolya vagy csigolya); 3) Csípőtáji törés anyai anamnézisében.
  • Legyen hajlandó és képes saját maga beadni a napi injekciókat
  • Aláírt írásbeli hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 12 hónapos orális biszfoszfonát-használat, vagy bármilyen használat (>4 hét) az elmúlt 12 hónapban. Azok számára, akiknek korábbi használata 4 héttől 12 hónapig tart, 24 hónapos kimosás szükséges.
  • Bármilyen intravénás biszfoszfonát használat története.
  • Több mint 12 hónapos PTH-használat, vagy bármilyen használat (>4 hét) az elmúlt 12 hónapban.
  • Ösztrogén (orális vagy tapasz) anamnézisében több mint egy hónapja az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 12 hónapja az elmúlt 2 évben.
  • 1-es típusú vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (a hemoglobin A1C > 10,0), vagy jelenleg inzulint szed.
  • A szérum kalcium >10,2 mg/dl.
  • A D-vitamin szintje <15 nanogramm/ml.
  • III. stádiumú veseelégtelenségben szenved, ahol az MDRD alapján számított kreatinin-clearance < 40 ml/perc.
  • Az elmúlt 10 év során előfordult már vesekő.
  • Ha kórtörténetében hiperkalcúria szerepel, vagy jelenleg 300 mg/24 óra feletti vizeletkalcium van.
  • Bármilyen anamnézisében hypercalcaemia szerepel.
  • Bármilyen kórtörténetében szerepel szarkoidózis.
  • Bármilyen kórtörténetében szerepel hyperparathyreosis.
  • Bármilyen anamnézisében aktív vagy kezelt tuberkulózis vagy egyéb granulomatózisos rendellenesség szerepel.
  • Az anamnézisben szereplő emlőrák, melanoma vagy rosszindulatú hematológiai daganat, amely az elmúlt 10 évben kezelést igényelt.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő csontrák vagy Paget-féle csontbetegség
  • Bármilyen más metabolikus csontbetegség, amely az elmúlt 10 évben kezelést igényelt.
  • Bármely más nem bőrrák anamnézisében, amely kezelést igényelt az elmúlt 10 évben.
  • Dokumentált anamnézisében tüneti nyelőcső reflux, achalasia vagy nyelőcsőszűkület szerepel.
  • Jelenleg több mint 7,5 mg szisztémás prednizont vagy azzal egyenértékű adagot szed naponta, vagy több mint 10 napig az elmúlt 3 hónapban.
  • Jelenleg több mint 2 befújást kell alkalmazni, naponta 4 alkalommal inhalált szteroidokat.
  • Jelenleg véralvadásgátlót szed.
  • Szedjen jelenleg görcsoldó szereket, amelyek megváltoztatják a máj D-vitamin clearance-ét
  • Használt Calcitonint az elmúlt 3 hónapban.
  • Használt Raloxifene-t az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 12 hónapig az elmúlt 2 évben.
  • Használt Tamoxifent az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 12 hónapig az elmúlt 2 évben.
  • Használt fluoridot legalább egy hónapig az elmúlt 5 évben.
  • Jelenleg több mint 1000 NE/nap D-vitamint szed
  • D-vitamin analógok vagy metabolitok használata.
  • Jelenleg pajzsmirigyhormon-pótlást szed, ÉS TSH-ja < 0,1 mIU/L.
  • Bármilyen súlyos életveszélyes betegsége van.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik kettős vak klinikai kezelési beavatkozási vizsgálatba.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
  • Hajlandó leszokni a boltban kapható táplálék-kiegészítőkről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: 6 hónap mindkettő + 18 hónap csak szájon át
Az A csoport 6 hónapig havi 150 mg orális ibandronátot, plusz napi 1-84 PTH 1,4 mg-ot kap; majd csak 18 hónapig ibandronát. A placebo injekciókat a 13-15. hónapban adják be. Kalcium + D-vitamin-kiegészítők, valamint multivitaminok biztosítottak.
Drog: PTH(1-84)
1,4 mg szubkután (hasba) injekcióban naponta
Más nevek:
  • Európában a PTH(1-84) Preotact néven kerül forgalomba.
Drog: Ibandronát
150 mg szájon át havonta egyszer
Más nevek:
  • Boniva
Egyéb: Placebo injekció
Napi injekciók placeboként a PTS 1-84-hez
Aktív összehasonlító: B: (3 hónap injekció + 9 hónap szájon át) x 2 év
A B csoport 3 hónapig napi 1-84 PTH 1,4 mg-ot kap; ezt követi 9 hónapig havi orális ibandronát, 150 mg az 1. évben. A 2. évben a csoport további 3 hónapig kap napi PTH 1-84; ezt követi 9 hónapos havi ibandronát. A placebo havi tablettákat az 1-3. hónapban, a 13-15. hónapban, a placebo injekciókat pedig a 4-6. hónapban kapják. Kalcium + D-vitamin-kiegészítők, valamint multivitaminok biztosítottak.
Drog: PTH(1-84)
1,4 mg szubkután (hasba) injekcióban naponta
Más nevek:
  • Európában a PTH(1-84) Preotact néven kerül forgalomba.
Drog: Ibandronát
150 mg szájon át havonta egyszer
Más nevek:
  • Boniva
Egyéb: Placebo injekció
Napi injekciók placeboként a PTS 1-84-hez
Egyéb: Placebo tabletták
Havi tabletták placeboként orális ibandronáthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P1NP (ng/ml) változás az alapvonaltól.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Egy éjszakán át tartó koplalás után szérumot vettünk az alapvonalon és 1, 3, 6, 12, 15, 18 és 24 hónap múlva. A mintákat -70 °C-on tároltuk a szakaszos vizsgálatig egy központi laboratóriumban. Az I-es típusú kollagén szérum N-propeptidjét (P1NP) és az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjét (CTX) elektrokemilumineszcens immunoassay-vel mértük. A csontspecifikus alkalikus foszfátot (BAP) paramágneses részecske immunoassay-vel mértük. A P1NP volt az a csontturnover marker, amelyre a mintaméret számítását alapoztuk.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Trabecularis gerinc vBMD-ben
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
A területi csontsűrűséget (aBMD) az ágyéki gerincben, a csípőben és a distalis egyharmad sugarában kettős energiás röntgensugárzás abszorpciójával határozták meg a kiinduláskor és 6, 12, 18 és 24 hónap után. Az aBMD pontossága 1,0%. A térfogati BMD-t és a csontgeometriát a trabekuláris és kortikális kompartmentekben kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT) értékelték a gerincben és a csípőben. Az elemzéshez a bal csípőt használtuk. A trabekuláris gerinc vBMD mérésének pontossága 1,0%. A trabecularis gerinc vBMD volt az elsődleges BMD-eredményünk, így az itt bemutatott.
Alapállapot, 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICS001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a PTH(1-84)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel