Studio sulla combinazione di PTH e ibandronato (PICS) (PICS)
29 agosto 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio sulla combinazione di PTH e ibandronato (PICS): ottimizzazione dell'uso del PTH con Boniva (studio pilota controllato randomizzato)
Questo studio testerà in diversi modi innovativi, diverse combinazioni di PTH e ibandronato orale mensile per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.
L'intenzione è quella di fornire altre opzioni per il trattamento rispetto all'attuale corso standard di 2 anni di terapia farmacologica.
Queste opzioni possono portare a un trattamento in cui i due anni di terapia sono distribuiti su più anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale sarà condotto e coordinato dai ricercatori dello studio che hanno anche partecipato allo studio PaTH avviato dallo sperimentatore. L'analisi finale dei dati confronterà i risultati di questo studio con quelli dello studio PaTH. Nello studio PaTH, 238 donne di età compresa tra 55 e 85 anni sono state randomizzate a ricevere:
- PTH per 1 anno seguito da alendronato per 1 anno
- PTH e alendronato per 1 anno seguiti da alendronato per 1 anno
- alendronato per 2 anni
- PTH per 1 anno seguito da placebo per 1 anno.
Nel PICS 44 donne in postmenopausa di età compresa tra 55 e 75 anni con osteoporosi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzate nei seguenti 2 gruppi di trattamento. Il gruppo A riceverà 6 mesi di ibandronato mensile, più PTH giornaliero 1-84.100 μg; seguito da 18 mesi di solo ibandronato. Il gruppo B riceverà 3 mesi di PTH giornaliero 1-84.100 μg; seguito da 9 mesi di ibandronato mensile, in 2 anni. A tutti i partecipanti verranno forniti supplementi di calcio (400-650 mg) e vitamina D (400 UI).
L'obiettivo primario è determinare se, a 3 mesi, le donne trattate con la combinazione concomitante di PTH e ibandronato (Gruppo A) mostrano un aumento significativo della formazione di marcatori ossei rispetto al basale (diversamente dalla combinazione di donne trattate con PTH/alendronato in PaTH ). A questo si accederà esaminando il cambiamento nei marcatori P1NP, BSAP e siero CTX.
Come obiettivo secondario, confronteremo le misure della densità minerale ossea della colonna trabecolare di quelli trattati con PTH/Ibandronato concomitante (Gruppo A) con quelli che hanno ricevuto 3 mesi di PTH seguito da Ibandronato (Gruppo B). Un altro obiettivo secondario sarà confrontare i cambiamenti tra i gruppi nell'osso trabecolare e la BMD della colonna vertebrale DXA dopo 2 anni di trattamento.
Le modifiche al contenuto di grasso delle vertebre durante un ciclo di terapia con PTH saranno esaminate utilizzando la spettroscopia spinale MRI. La tabella di contingenza di questi cambiamenti rispetto ai cambiamenti nella densità minerale ossea trabecolare dovrebbe indicare un effetto sulle misurazioni. Inoltre, l'effetto di un secondo ciclo trimestrale di terapia con PTH nel gruppo B è di grande interesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 55-75 anni inclusi, alla randomizzazione
- Postmenopausa da >= 5 anni (nessuna mestruazione da almeno 5 anni)
- Avere una scansione della densità minerale ossea (DXA) valutabile alla colonna vertebrale E all'anca con un punteggio T <= -1,5 alla colonna vertebrale o al collo del femore o all'anca totale OPPURE avere un punteggio T <= -1,0 con almeno uno dei seguenti fattori di rischio di frattura: 1) Età >= 65 anni; 2)Storia di frattura post-menopausale (non vertebrale o vertebrale); 3) Storia materna di frattura dell'anca.
- Essere disposti e in grado di autosomministrarsi iniezioni giornaliere
- Modulo di consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di più di 12 mesi di uso orale di bifosfonati in assoluto o qualsiasi uso (> 4 settimane) negli ultimi 12 mesi. Per quelli con 4 settimane a 12 mesi di utilizzo precedente, è richiesto un lavaggio di 24 mesi.
- Storia di qualsiasi uso di bifosfonati IV.
- Storia di più di 12 mesi di uso di PTH in assoluto o qualsiasi uso (> 4 settimane) negli ultimi 12 mesi.
- Storia di estrogeni (orali o cerotto) più di un mese negli ultimi 6 mesi o per più di 12 mesi negli ultimi 2 anni.
- Soffre di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato (definito come emoglobina A1C > 10,0) o utilizza attualmente insulina.
- Avere calcio sierico > 10,2 mg/dl.
- Avere un livello di vitamina D <15 nanogrammi/ml.
- Avere insufficienza renale di stadio III in cui la clearance della creatinina calcolata < 40 ml/min da MDRD.
- Avere una storia di calcoli renali negli ultimi 10 anni.
- Avere una storia di ipercalcuria o avere attualmente calcio nelle urine > 300 mg/24 ore.
- Avere una storia di ipercalcemia.
- Avere una storia di sarcoidosi.
- Avere una storia di iperparatiroidismo.
- Avere una storia di tubercolosi attiva o trattata o altri disturbi granulomatosi.
- Storia di cancro al seno, melanoma o neoplasia ematologica che ha richiesto un trattamento negli ultimi 10 anni.
- Qualsiasi storia di cancro alle ossa o malattia ossea di Paget
- Qualsiasi altra malattia ossea metabolica che ha richiesto un trattamento negli ultimi 10 anni.
- Storia di qualsiasi altro cancro non cutaneo che ha richiesto un trattamento negli ultimi 10 anni.
- Avere una storia documentata di reflusso esofageo sintomatico, acalasia o stenosi esofagea.
- Assumere attualmente > 7,5 mg di prednisone per via sistemica o equivalente al giorno o per più di 10 giorni negli ultimi 3 mesi.
- Essere attualmente in uso> 2 puff, 4 volte al giorno di steroidi per via inalatoria.
- Attualmente sta assumendo anticoagulanti.
- Assumere attualmente anticonvulsivanti che alterano la clearance epatica della vitamina D
- Ho usato Calcitonin negli ultimi 3 mesi.
- Ha usato Raloxifene negli ultimi 6 mesi o per più di 12 mesi negli ultimi 2 anni.
- Hanno usato il tamoxifene negli ultimi 6 mesi o per più di 12 mesi negli ultimi 2 anni.
- Aver utilizzato il fluoro per almeno un mese negli ultimi 5 anni.
- Assumere attualmente > 1000 UI/giorno di vitamina D
- Utilizzo di analoghi o metaboliti della vitamina D.
- Essere attualmente in terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo E avere un TSH <0,1 mIU/L.
- Soffre di una grave malattia potenzialmente letale.
- Iscrizione concomitante a un altro studio di intervento sul trattamento clinico in doppio cieco.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- Disposto a interrompere tutti i supplementi nutrizionali da banco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: R: 6 mesi entrambi + 18 mesi solo orale
Il gruppo A riceverà 6 mesi di ibandronato orale mensile 150 mg, più PTH giornaliero 1-84, 1,4 mg; seguito da 18 mesi di solo ibandronato.
Le iniezioni di placebo verranno somministrate mesi 13-15.
Vengono forniti integratori di calcio + vitamina D, oltre a multivitaminici.
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1,4 mg iniettati per via sottocutanea (nell'addome) al giorno
Altri nomi:
150 mg per via orale una volta al mese
Altri nomi:
Iniezioni giornaliere come placebo per PTS 1-84
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Comparatore attivo: B: (3 mesi iniezione + 9 mesi orale) x 2 anni
Il gruppo B riceverà 3 mesi di PTH giornaliero 1-84, 1,4 mg; seguito da 9 mesi di ibandronato orale mensile, 150 mg nell'anno 1.
Nell'anno 2, il gruppo riceverà altri 3 mesi di PTH giornaliero 1-84; seguito da 9 mesi di ibandronato mensile.
Le pillole mensili di placebo verranno somministrate nei mesi 1-3 e nei mesi 13-15 e le iniezioni di placebo verranno somministrate nei mesi 4-6.
Vengono forniti integratori di calcio + vitamina D, oltre a multivitaminici.
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1,4 mg iniettati per via sottocutanea (nell'addome) al giorno
Altri nomi:
150 mg per via orale una volta al mese
Altri nomi:
Iniezioni giornaliere come placebo per PTS 1-84
Pillole mensili come placebo per ibandronato orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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P1NP (ng/ml) Variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Dopo un digiuno notturno, il siero è stato prelevato al basale e dopo 1, 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi.
I campioni sono stati conservati a -70°C fino all'analisi del lotto in un laboratorio centrale.
L'N-propeptide sierico del collagene di tipo I (P1NP) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) sono stati misurati mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente.
Il fosfato alcalino specifico per l'osso (BAP) è stato misurato mediante immunodosaggio di particelle paramagnetiche.
P1NP era il marker del turnover osseo su cui abbiamo basato i calcoli della dimensione del campione.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella colonna vertebrale trabecolare vBMD
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi.
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La densità minerale ossea areale (aBMD) a livello della colonna lombare, dell'anca e del terzo radio distale è stata valutata mediante assorbimento di raggi X a doppia energia al basale e a 6, 12, 18 e 24 mesi.
La precisione per aBMD è dell'1,0%.
La densità minerale ossea volumetrica e la geometria ossea nei compartimenti trabecolare e corticale sono state valutate mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) a livello della colonna vertebrale e dell'anca.
L'anca sinistra è stata utilizzata per l'analisi.
La precisione per la misurazione vBMD della colonna vertebrale trabecolare è dell'1,0%.
La vBMD della colonna vertebrale trabecolare era il nostro risultato BMD primario, quindi quello presentato qui.
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Basale, 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li X, Kuo D, Schafer AL, Porzig A, Link TM, Black D, Schwartz AV. Quantification of vertebral bone marrow fat content using 3 Tesla MR spectroscopy: reproducibility, vertebral variation, and applications in osteoporosis. J Magn Reson Imaging. 2011 Apr;33(4):974-9. doi: 10.1002/jmri.22489.
- Schafer AL, Burghardt AJ, Sellmeyer DE, Palermo L, Shoback DM, Majumdar S, Black DM. Postmenopausal women treated with combination parathyroid hormone (1-84) and ibandronate demonstrate different microstructural changes at the radius vs. tibia: the PTH and Ibandronate Combination Study (PICS). Osteoporos Int. 2013 Oct;24(10):2591-601. doi: 10.1007/s00198-013-2349-y. Epub 2013 Apr 16.
- Schafer AL, Sellmeyer DE, Palermo L, Hietpas J, Eastell R, Shoback DM, Black DM. Six months of parathyroid Hormone (1-84) administered concurrently versus sequentially with monthly ibandronate over two years: the PTH and ibandronate combination study (PICS) randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3522-9. doi: 10.1210/jc.2012-1844. Epub 2012 Jul 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS001
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