Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTH:n ja ibandronaatin yhdistelmätutkimus (PICS) (PICS)

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

PTH:n ja ibandronaatin yhdistelmätutkimus (PICS): PTH:n käytön optimointi Bonivan kanssa (Pilot Randomized Controlled Trial)

Tässä tutkimuksessa testataan useilla innovatiivisilla tavoilla, useita erilaisia ​​PTH:n ja suun kautta otettavan kuukausittaisen ibandronaatin yhdistelmiä postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoitoon. Tarkoituksena on tarjota muita hoitovaihtoehtoja kuin nykyinen normaali 2 vuoden lääkehoito. Nämä vaihtoehdot voivat johtaa hoitoon, jossa kahden vuoden hoito jakautuu useille vuosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen postmenopausaalisen osteoporoosin hoitamiseksi suorittavat ja koordinoivat tutkimustutkijat, jotka osallistuivat myös tutkijan aloitteeseen PaTH-tutkimukseen. Lopullinen data-analyysi vertaa tämän kokeen tuloksia PaTH-tutkimuksen tuloksiin. PaTH-tutkimuksessa 238 55–85-vuotiasta naista satunnaistettiin saamaan joko:

  1. PTH 1 vuoden ja sen jälkeen alendronaatti 1 vuoden ajan
  2. PTH ja alendronaatti 1 vuoden ajan, jonka jälkeen alendronaatti 1 vuoden ajan
  3. alendronaattia 2 vuoden ajan
  4. PTH 1 vuoden ja sitten lumelääke 1 vuoden ajan.

PICS-tutkimuksessa 44 iältään 55–75-vuotiasta postmenopausaalista naista, joilla on osteoporoosi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan seuraaviin kahteen hoitoryhmään. Ryhmä A saa 6 kuukauden ajan kuukausittaista Ibandronaattia sekä päivittäistä PTH:ta 1-84 100 µg; sen jälkeen vain 18 kuukautta Ibandronatea. Ryhmä B saa 3 kuukauden ajan päivittäistä PTH:ta 1-84 100 µg; sen jälkeen 9 kuukauden kuukausittainen Ibandronate yli 2 vuoden ajan. Kaikille osallistujille tarjotaan kalsiumia (400-650 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).

Ensisijainen tavoite on määrittää, onko 3 kuukauden kohdalla PTH:n ja ibandronaatin samanaikaisella yhdistelmällä hoidetuilla naisilla (ryhmä A) merkittävää luumerkkiainemuodostuksen lisääntymistä lähtötasoon verrattuna (toisin kuin PTH/alendronaatti-yhdistelmällä hoidetut naiset PaTH:ssa ). Tähän päästään tarkastelemalla muutosta markkereissa P1NP, BSAP ja seerumin CTX.

Toissijaisena tavoitteena verrataan trabekulaarisen selkärangan BMD-mittauksia niillä, joita hoidettiin samanaikaisesti PTH/ibandronaatilla (ryhmä A), niihin, jotka saivat 3 kuukauden PTH:ta ja sen jälkeen ibandronaattia (ryhmä B). Toinen toissijainen tavoite on verrata muutoksia ryhmien välillä trabekulaarisessa luun ja DXA-selkärangan BMD:ssä 2 vuoden hoidon jälkeen.

PTH-hoidon aikana nikamien rasvapitoisuuden muutoksia tutkitaan selkäydinspektroskopian avulla. Näiden muutosten ristiintaulukointi trabekulaarisen BMD:n muutoksiin nähden osoittaa vaikutuksen mittauksiin. Myös toisen kolmen kuukauden PTH-hoitojakson vaikutus ryhmässä B on erittäin kiinnostava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikäraja 55-75 vuotta mukaan lukien, satunnaistettuna
  • Postmenopausaali yli 5 vuotta (ei kuukautisia vähintään 5 vuoteen)
  • Tee arvioitava luun mineraalitiheyskuvaus (DXA) selkärangasta JA lonkasta T-pisteellä <= -1,5 joko selkärangassa tai reisiluun kaulassa tai koko lonkassa TAI T-pistemäärä <= -1,0 vähintään jokin seuraavista murtuman riskitekijöistä: 1) Ikä >= 65 vuotta; 2) Vaihdevuosien jälkeinen murtuma (ei nikama tai nikama); 3) Äidin lonkkamurtuma.
  • Ole halukas ja kykenevä antamaan itse päivittäiset injektiot
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 12 kuukauden oraalisen bisfosfonaatin käyttö historiassa tai mikä tahansa käyttö (> 4 viikkoa) viimeisten 12 kuukauden aikana. Niille, joilla on ollut 4 viikkoa - 12 kuukautta aiempaa käyttöä, vaaditaan 24 kuukauden huuhteluaika.
  • Bisfosfonaatin IV käyttöhistoria.
  • Yli 12 kuukauden PTH-käytön historia tai mikä tahansa käyttö (> 4 viikkoa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Estrogeenin (suun kautta tai laastari) esiintyminen yli kuukauden viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 12 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sinulla on tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (määritelty hemoglobiini A1C > 10,0) tai käytät parhaillaan insuliinia.
  • On seerumin kalsiumia > 10,2 mg/dl.
  • D-vitamiinitaso on alle 15 nanogrammaa/ml.
  • Sinulla on vaiheen III munuaisten vajaatoiminta, jossa MDRD:n laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 40 ml/min.
  • Onko sinulla ollut munuaiskiviä viimeisten 10 vuoden aikana.
  • sinulla on aiemmin ollut hyperkalkuria tai sinulla on tällä hetkellä virtsan kalsiumia > 300 mg/24 tuntia.
  • Onko sinulla aiemmin ollut hyperkalsemiaa.
  • Onko sinulla aiemmin ollut sarkoidoosia.
  • Onko sinulla aiemmin ollut hyperparatyreoosi.
  • Onko sinulla aiemmin ollut aktiivista tai hoidettua tuberkuloosia tai muita granulomatoottisia sairauksia.
  • Aiempi rintasyöpä, melanooma tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa aiempi luusyöpä tai Pagetin luutauti
  • Mikä tahansa muu metabolinen luusairaus, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa muu ei-ihosyöpä, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Sinulla on dokumentoitu oireinen ruokatorven refluksi, akalasia tai ruokatorven ahtauma.
  • Ota tällä hetkellä > 7,5 mg systeemistä prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa tai yli 10 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Käytä tällä hetkellä > 2 suihketta, 4 kertaa päivässä inhaloitavia steroideja.
  • Käytä tällä hetkellä antikoagulantteja.
  • Käytä parhaillaan antikonvulsantteja, jotka muuttavat maksan D-vitamiinin puhdistumaa
  • olet käyttänyt Calcitonin-valmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • olet käyttänyt Raloksifeenia viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 12 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana.
  • olet käyttänyt tamoksifeenia viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 12 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Olet käyttänyt fluoria vähintään kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Käytät tällä hetkellä > 1000 IU/vrk D-vitamiinia
  • D-vitamiinianalogien tai metaboliittien käyttö.
  • Käytät tällä hetkellä kilpirauhashormonikorvaushoitoa JA TSH on alle 0,1 mIU/l.
  • Onko sinulla jokin vakava hengenvaarallinen sairaus.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kaksoissokkoutettuun kliinisen hoidon interventiotutkimukseen.
  • Elinajanodote alle 3 vuotta
  • Valmis lopettamaan kaikki tiskillä saatavat ravintolisät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: 6 kuukautta molemmat + 18 kuukautta vain suullisesti
Ryhmä A saa 6 kuukauden ajan kuukausittaista suun kautta otettavaa ibandronaattia 150 mg sekä päivittäistä PTH:ta 1-84, 1,4 mg; sen jälkeen vain 18 kuukauden ibandronaatilla. Plasebo-injektiot annetaan kuukausina 13-15. Kalsium + D-vitamiinilisät sekä monivitamiinivalmisteet tarjotaan.
Lääke: PTH(1-84)
1,4 mg injektoituna ihon alle (vatsaan) päivittäin
Muut nimet:
  • Euroopassa PTH(1-84) markkinoidaan nimellä Preotact.
Lääke: Ibandronaatti
150 mg suun kautta kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Boniva
Muut: Placebo-injektio
Päivittäiset injektiot lumelääkkeenä PTS 1-84:lle
Active Comparator: B: (3 kuukauden injektio + 9 kuukautta suun kautta) x 2 vuotta
Ryhmä B saa 3 kuukauden ajan päivittäistä PTH:ta 1-84, 1,4 mg; ja sen jälkeen 9 kuukautta suun kautta otettavaa ibandronaattia, 150 mg vuonna 1. Vuonna 2 ryhmä saa vielä 3 kuukautta päivittäistä PTH 1-84; sen jälkeen 9 kuukauden kuukausittainen ibandronaatti. Kuukausittaisia ​​lumelääkepillereitä annetaan kuukausina 1–3 ja kuukausina 13–15, ja lumeruiskeet annetaan kuukausina 4–6. Kalsium + D-vitamiinilisät sekä monivitamiinivalmisteet tarjotaan.
Lääke: PTH(1-84)
1,4 mg injektoituna ihon alle (vatsaan) päivittäin
Muut nimet:
  • Euroopassa PTH(1-84) markkinoidaan nimellä Preotact.
Lääke: Ibandronaatti
150 mg suun kautta kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Boniva
Muut: Placebo-injektio
Päivittäiset injektiot lumelääkkeenä PTS 1-84:lle
Muut: Placebo pillereitä
Kuukausittaiset pillerit lumelääkkeenä suun kautta otettavalle ibandronaatille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P1NP (ng/ml) Muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Yön yli paaston jälkeen otettiin seerumi lähtötasolla ja 1, 3, 6, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Näytteitä säilytettiin -70 °C:ssa, kunnes erä määritettiin keskuslaboratoriossa. Seerumin tyypin I kollageenin N-propeptidi (P1NP) ja tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) mitattiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä. Luuspesifinen alkalinen fosfaatti (BAP) mitattiin paramagneettisella hiukkasimmunomäärityksellä. P1NP oli luun vaihtumismarkkeri, johon perustuimme näytekoon laskelmat.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Trabecular Spine vBMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta.
Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD) lannerangan, lonkan ja distaalisen kolmanneksen säteellä arvioitiin kaksoisenergian röntgensäteilyn absorptiolla lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. ABMD:n tarkkuus on 1,0 %. Volumetrinen BMD ja luun geometria trabekulaarisissa ja aivokuoren osastoissa arvioitiin kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) selkärangassa ja lonkassa. Analyysissä käytettiin vasenta lantiota. Trabekulaarisen selkärangan vBMD-mittauksen tarkkuus on 1,0 %. Trabekulaarisen selkärangan vBMD oli ensisijainen BMD-tuloksemme, joten tässä esitetty.
Perustaso, 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTH(1-84)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa