PTH- und Ibandronat-Kombinationsstudie (PICS) (PICS)
29. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
PTH & Ibandronat-Kombinationsstudie (PICS): Optimierung der Verwendung von PTH mit Boniva (randomisierte kontrollierte Pilotstudie)
Diese Studie wird auf mehreren innovativen Wegen verschiedene Kombinationen von PTH und oralem Ibandronat zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen testen.
Die Absicht besteht darin, andere Behandlungsoptionen als die derzeitige standardmäßige 2-jährige medikamentöse Therapie bereitzustellen.
Diese Optionen können zu einer Behandlung führen, bei der die zweijährige Therapie auf mehrere Jahre verteilt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wird von Prüfärzten durchgeführt und koordiniert, die auch an der Prüfarzt-initiierten PaTH-Studie teilgenommen haben. Die abschließende Datenanalyse wird die Ergebnisse dieser Studie mit denen der PaTH-Studie vergleichen. In der PaTH-Studie wurden 238 Frauen zwischen 55 und 85 Jahren randomisiert und erhielten entweder:
- PTH für 1 Jahr gefolgt von Alendronat für 1 Jahr
- PTH und Alendronat für 1 Jahr, gefolgt von Alendronat für 1 Jahr
- Alendronat für 2 Jahre
- PTH für 1 Jahr gefolgt von Placebo für 1 Jahr.
In der PICS werden 44 postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 75 Jahren mit Osteoporose, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert den folgenden 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe A erhält 6 Monate lang monatlich Ibandronat plus täglich 1-84.100 μg PTH; gefolgt von 18 Monaten nur mit Ibandronat. Gruppe B erhält 3 Monate täglich PTH 1–84.100 μg; gefolgt von 9 Monaten monatlichem Ibandronat über 2 Jahre. Calcium (400-650 mg) und Vitamin D (400 IE) werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die mit der gleichzeitigen Kombination von PTH und Ibandronat behandelten Frauen (Gruppe A) nach 3 Monaten eine signifikante Zunahme der Knochenmarkerbildung im Vergleich zum Ausgangswert zeigen (im Gegensatz zu den mit der Kombination PTH/Alendronat behandelten Frauen in PaTH ). Darauf wird zugegriffen, indem die Veränderung der Marker P1NP, BSAP und Serum-CTX untersucht wird.
Als sekundäres Ziel werden wir die BMD-Messungen der trabekulären Wirbelsäule derjenigen vergleichen, die gleichzeitig mit PTH/Ibandronat (Gruppe A) behandelt wurden, mit denen, die 3 Monate PTH gefolgt von Ibandronat (Gruppe B) erhielten. Ein weiteres sekundäres Ziel wird darin bestehen, die Veränderungen zwischen den Gruppen im trabekulären Knochen und der DXA-Wirbelsäulen-BMD nach 2 Behandlungsjahren zu vergleichen.
Veränderungen des Fettgehalts der Wirbel während einer PTH-Therapie werden mittels MRT-Wirbelsäulenspektroskopie untersucht. Eine Kreuztabelle dieser Änderungen mit Änderungen der trabekulären BMD sollte eine Auswirkung auf die Messungen anzeigen. Auch die Wirkung einer zweiten dreimonatigen PTH-Therapie in Gruppe B ist von großem Interesse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 55-75 Jahre, einschließlich, bei Randomisierung
- Postmenopausal für >= 5 Jahre (keine Menstruation seit mindestens 5 Jahren)
- Haben Sie einen auswertbaren Knochenmineraldichtescan (DXA) an der Wirbelsäule UND an der Hüfte mit einem T-Score <= -1,5 entweder an der Wirbelsäule oder am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte ODER haben Sie einen T-Score <= -1,0 mit mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für eine Fraktur: 1) Alter >= 65 Jahre; 2) Geschichte der postmenopausalen Fraktur (nicht-vertebral oder vertebral); 3)Hüftfraktur in der Vorgeschichte der Mutter.
- Bereit und in der Lage sein, sich tägliche Injektionen selbst zu verabreichen
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mehr als 12 Monaten oraler Bisphosphonat-Anwendung jemals oder einer Anwendung (> 4 Wochen) in den letzten 12 Monaten. Für diejenigen, die 4 Wochen bis 12 Monate zuvor verwendet wurden, ist eine 24-monatige Auswaschung erforderlich.
- Vorgeschichte einer IV-Bisphosphonatanwendung.
- Vorgeschichte von mehr als 12 Monaten PTH-Konsum oder jedweder Konsum (> 4 Wochen) in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Östrogen (oral oder Pflaster) für mehr als einen Monat in den letzten 6 Monaten oder für mehr als 12 Monate in den letzten 2 Jahren.
- Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierten Typ 2 (definiert als Hämoglobin A1C > 10,0) oder verwenden Sie derzeit Insulin.
- Serumkalzium >10,2 mg/dl haben.
- Haben Sie einen Vitamin-D-Spiegel <15 Nanogramm/ml.
- Haben Sie eine Niereninsuffizienz im Stadium III, bei der die berechnete Kreatinin-Clearance nach MDRD < 40 ml / min beträgt.
- Haben Sie in den letzten 10 Jahren eine Vorgeschichte von Nierensteinen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkalurie oder haben Sie derzeit Kalzium im Urin > 300 mg/24 Stunden.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Sarkoidose.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver oder behandelter Tuberkulose oder anderen granulomatösen Erkrankungen.
- Brustkrebs, Melanom oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 10 Jahre behandelt werden mussten.
- Jede Vorgeschichte von Knochenkrebs oder Morbus Paget des Knochens
- Jede andere metabolische Knochenerkrankung, die in den letzten 10 Jahren behandelt werden musste.
- Vorgeschichte eines anderen Nicht-Hautkrebses, der in den letzten 10 Jahren behandelt werden musste.
- Haben Sie eine dokumentierte Geschichte von symptomatischem Ösophagusreflux, Achalasie oder Ösophagusstriktur.
- Nehmen Sie derzeit > 7,5 mg systemisches Prednison oder Äquivalent pro Tag oder für mehr als 10 Tage in den letzten 3 Monaten ein.
- Verwenden Sie derzeit > 2 Sprühstöße, 4-mal täglich inhalative Steroide.
- Nehmen Sie derzeit Antikoagulanzien ein.
- Nehmen Sie derzeit Antikonvulsiva ein, die die hepatische Vitamin-D-Clearance verändern
- Haben Calcitonin in den letzten 3 Monaten verwendet.
- Raloxifen in den letzten 6 Monaten oder mehr als 12 Monate in den letzten 2 Jahren angewendet haben.
- Tamoxifen in den letzten 6 Monaten oder mehr als 12 Monate in den letzten 2 Jahren verwendet haben.
- In den letzten 5 Jahren mindestens einen Monat lang Fluorid verwendet haben.
- Nehmen Sie derzeit > 1000 IE/Tag Vitamin D ein
- Verwendung von Vitamin-D-Analoga oder -Metaboliten.
- Nehmen Sie derzeit Schilddrüsenhormone ein UND haben Sie einen TSH < 0,1 mIU/L.
- Haben Sie eine schwere lebensbedrohliche Krankheit.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere doppelblinde klinische Behandlungsinterventionsstudie.
- Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
- Bereit, alle rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel einzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A: 6 Monate beide + 18 Monate nur mündlich
Gruppe A erhält 6 Monate lang monatlich 150 mg Ibandronat oral plus täglich 1,4 mg PTH 1-84; gefolgt von 18 Monaten nur Ibandronat.
Placebo-Injektionen werden in den Monaten 13-15 verabreicht.
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen sowie Multivitamine werden bereitgestellt.
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1,4 mg täglich subkutan (in den Bauch) injiziert
Andere Namen:
150 mg oral einmal monatlich
Andere Namen:
Tägliche Injektionen als Placebo für PTS 1-84
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Aktiver Komparator: B: (3 Monate Injektion + 9 Monate oral) x 2 Jahre
Gruppe B erhält 3 Monate täglich PTH 1-84, 1,4 mg; gefolgt von 9 Monaten monatlich oralem Ibandronat, 150 mg im Jahr 1.
Im Jahr 2 erhält die Gruppe weitere 3 Monate täglich PTH 1-84; gefolgt von 9 Monaten monatlichem Ibandronat.
Monatliche Placebo-Pillen werden in den Monaten 1-3 und 13-15 verabreicht, und Placebo-Injektionen werden in den Monaten 4-6 verabreicht.
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen sowie Multivitamine werden bereitgestellt.
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1,4 mg täglich subkutan (in den Bauch) injiziert
Andere Namen:
150 mg oral einmal monatlich
Andere Namen:
Tägliche Injektionen als Placebo für PTS 1-84
Monatliche Pillen als Placebo für orales Ibandronat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P1NP (ng/ml) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Nach Fasten über Nacht wurde Serum zu Beginn und nach 1, 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monaten entnommen.
Die Proben wurden bei –70°C gelagert, bis sie in einem zentralen Labor chargenweise untersucht wurden.
Serum-N-Propeptid von Kollagen Typ I (P1NP) und C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX) wurden durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay gemessen.
Knochenspezifisches alkalisches Phosphat (BAP) wurde durch paramagnetische Partikel-Immunoassay gemessen.
P1NP war der Knochenumsatzmarker, auf dem wir die Berechnungen der Stichprobengröße basierten.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Trabecular Spine vBMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate.
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Die flächenhafte Knochenmineraldichte (aBMD) an Lendenwirbelsäule, Hüfte und distalem Drittelradius wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorption zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bestimmt.
Die Präzision für aBMD beträgt 1,0 %.
Volumetrische BMD und Knochengeometrie in trabekulären und kortikalen Kompartimenten wurden durch quantitative Computertomographie (QCT) an Wirbelsäule und Hüfte beurteilt.
Die linke Hüfte wurde für die Analyse verwendet.
Die Präzision für die vBMD-Messung der trabekulären Wirbelsäule beträgt 1,0 %.
Die vBMD der trabekulären Wirbelsäule war unser primäres BMD-Ergebnis, daher das hier vorgestellte.
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Baseline, 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X, Kuo D, Schafer AL, Porzig A, Link TM, Black D, Schwartz AV. Quantification of vertebral bone marrow fat content using 3 Tesla MR spectroscopy: reproducibility, vertebral variation, and applications in osteoporosis. J Magn Reson Imaging. 2011 Apr;33(4):974-9. doi: 10.1002/jmri.22489.
- Schafer AL, Burghardt AJ, Sellmeyer DE, Palermo L, Shoback DM, Majumdar S, Black DM. Postmenopausal women treated with combination parathyroid hormone (1-84) and ibandronate demonstrate different microstructural changes at the radius vs. tibia: the PTH and Ibandronate Combination Study (PICS). Osteoporos Int. 2013 Oct;24(10):2591-601. doi: 10.1007/s00198-013-2349-y. Epub 2013 Apr 16.
- Schafer AL, Sellmeyer DE, Palermo L, Hietpas J, Eastell R, Shoback DM, Black DM. Six months of parathyroid Hormone (1-84) administered concurrently versus sequentially with monthly ibandronate over two years: the PTH and ibandronate combination study (PICS) randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3522-9. doi: 10.1210/jc.2012-1844. Epub 2012 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PICS001
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