PTH & Ibandronate Combination Study (PICS) (PICS)
29. august 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
PTH & Ibandronate Combination Study (PICS): Optimering af brugen af PTH med Boniva (Pilot Randomized Controlled Trial)
Denne undersøgelse vil på flere innovative måder teste flere forskellige kombinationer af PTH og oral månedlig ibandronat til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Hensigten er at give andre behandlingsmuligheder end det nuværende standard 2-årige behandlingsforløb.
Disse muligheder kan føre til behandling, hvor de to års terapi er spredt over flere år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg til behandling af postmenopausal osteoporose vil blive udført og koordineret af undersøgelsesforskere, som også deltog i det investigator-initierede PaTH-studie. Den endelige dataanalyse vil sammenligne resultaterne fra dette forsøg med resultaterne fra PaTH-studiet. I PaTH-studiet blev 238 kvinder mellem 55 og 85 år randomiseret til at modtage enten:
- PTH i 1 år efterfulgt af alendronat i 1 år
- PTH og alendronat i 1 år efterfulgt af alendronat i 1 år
- alendronat i 2 år
- PTH i 1 år efterfulgt af placebo i 1 år.
I PICS 44 vil postmenopausale kvinder i alderen 55 til 75 år med osteoporose, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til følgende 2 behandlingsgrupper. Gruppe A vil modtage 6 måneders månedlig Ibandronate plus daglig PTH 1-84.100 μg; efterfulgt af kun 18 måneder med Ibandronate. Gruppe B vil modtage 3 måneders daglig PTH 1-84.100 μg; efterfulgt af 9 måneders månedlig Ibandronate over 2 år. Calcium (400-650 mg) og vitamin D (400 IE) tilskud vil blive givet til alle deltagere.
Det primære formål er at bestemme, om kvinder, der blev behandlet med den samtidige kombination af PTH og ibandronat (Gruppe A), efter 3 måneder viser en signifikant stigning i knoglemarkørdannelse sammenlignet med baseline (i modsætning til kombinationen PTH/alendronat-behandlede kvinder i PaTH ). Dette vil blive tilgået ved at undersøge ændringen i markørerne P1NP, BSAP og serum CTX.
Som et sekundært mål vil vi sammenligne de trabekulære BMD-mål for rygsøjlen hos dem, der blev behandlet med samtidig PTH/Ibandronat (Gruppe A) med dem, der fik 3 måneders PTH efterfulgt af Ibandronat (Gruppe B). Et andet sekundært mål vil være at sammenligne ændringer mellem grupper i trabekulær knogle og DXA rygsøjle BMD efter 2 års behandling.
Ændringer i fedtindholdet i ryghvirvlerne under et forløb med PTH-terapi vil blive undersøgt ved hjælp af MR spinal spektroskopi. Krydstabulering af disse ændringer i forhold til ændringer i trabekulær BMD skulle indikere en effekt på målinger. Ligeledes er effekten af et andet tre-måneders forløb med PTH-terapi i gruppe B af stor interesse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 55-75 år, inklusive, ved randomisering
- Postmenopausal i >= 5 år (ingen menstruation i mindst 5 år)
- Få en evaluerbar knoglemineraldensitetsscanning (DXA) ved rygsøjlen OG ved hoften med en T-score <= -1,5 enten ved rygsøjlen eller lårbenshalsen eller total hofte ELLER have en T-score <= -1,0 med mindst en af følgende risikofaktorer for fraktur: 1)Alder >= 65 år; 2) Historien om postmenopausal fraktur (ikke-vertebral eller vertebral); 3) Moderens historie med hoftebrud.
- Være villig og i stand til selv at administrere daglige injektioner
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mere end 12 måneders oral brug af bisfosfonater nogensinde, eller enhver brug (>4 uger) inden for de seneste 12 måneder. For dem med 4 uger til 12 måneders tidligere brug er en 24 måneders udvaskning påkrævet.
- Historie om enhver IV-bisfosfonatbrug.
- Anamnese med mere end 12 måneders brug af PTH nogensinde, eller enhver brug (>4 uger) inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med østrogen (oralt eller plaster) mere end en måned inden for de sidste 6 måneder eller i mere end 12 måneder inden for de sidste 2 år.
- Har type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (defineret som hæmoglobin A1C > 10,0), eller bruger insulin i øjeblikket.
- Har serumcalcium >10,2 mg/dl.
- Har D-vitamin niveau <15 nanogram/ml.
- Har trin III nyreinsufficiens, hvor beregnet kreatininclearance < 40 ml/min ved MDRD.
- Har nogen historie med nyresten inden for de sidste 10 år.
- Har en historie med hypercalcuri eller har i øjeblikket urincalcium >300 mg/24 timer.
- Har nogen historie med hypercalcæmi.
- Har nogen historie med sarkoidose.
- Har nogen historie med hyperparathyroidisme.
- Har nogen historie med aktiv eller behandlet tuberkulose eller andre granulomatøse lidelser.
- Anamnese med brystkræft, melanom eller hæmatologisk malignitet, som har krævet behandling inden for de sidste 10 år.
- Enhver historie med knoglekræft eller Pagets knoglesygdom
- Enhver anden metabolisk knoglesygdom, som har krævet behandling inden for de sidste 10 år.
- Anamnese med enhver anden ikke-hudkræft, som har krævet behandling inden for de sidste 10 år.
- Har en dokumenteret historie med symptomatisk esophageal refluks, achalasia eller esophageal striktur.
- Tag i øjeblikket > 7,5 mg systemisk prednison eller tilsvarende dagligt eller i mere end 10 dage inden for de sidste 3 måneder.
- Bruger i øjeblikket > 2 pust, 4 gange om dagen af inhalerede steroider.
- Tager i øjeblikket antikoagulantia.
- Tager i øjeblikket antikonvulsiva, der ændrer clearance af D-vitamin i leveren
- Har brugt Calcitonin inden for de seneste 3 måneder.
- Har brugt Raloxifen inden for de sidste 6 måneder eller i mere end 12 måneder inden for de sidste 2 år.
- Har brugt Tamoxifen inden for de sidste 6 måneder eller i mere end 12 måneder inden for de sidste 2 år.
- Har brugt fluor i mindst en måned inden for de seneste 5 år.
- Tager i øjeblikket > 1000 IE/dag D-vitamin
- Brug af vitamin D-analoger eller metabolitter.
- Tager i øjeblikket thyreoideahormonerstatning OG har et TSH < 0,1 mIU/L.
- Har nogen alvorlig livstruende sygdom.
- Samtidig optagelse i et andet dobbeltblindet klinisk behandlingsinterventionsstudie.
- Forventet levetid mindre end 3 år
- Villig til at afbryde alle håndkøbskosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: 6 måneder begge + 18 måneder kun oralt
Gruppe A vil modtage 6 måneders månedlig oral ibandronat 150 mg plus daglig PTH 1-84, 1,4 mg; efterfulgt af kun 18 måneders ibandronate.
Placebo-injektioner vil blive givet måneder 13-15.
Calcium + D-vitamintilskud plus multivitaminer er tilvejebragt.
|
1,4 mg injiceret subkutant (i maven) dagligt
Andre navne:
150 mg gennem munden én gang om måneden
Andre navne:
Daglige injektioner som placebo for PTS 1-84
|
|
Aktiv komparator: B: (3 måneders injektion + 9 måneder oral) x 2 år
Gruppe B vil modtage 3 måneders daglig PTH 1-84, 1,4 mg; efterfulgt af 9 måneders månedlig oral ibandronat, 150 mg i år 1.
I år 2 vil gruppen modtage yderligere 3 måneders daglig PTH 1-84; efterfulgt af 9 måneders månedlig ibandronate.
Månedlige placebo-piller vil blive givet måned 1-3 og måneder 13-15, og placebo-injektioner vil blive givet måneder 4-6.
Calcium + D-vitamintilskud plus multivitaminer er tilvejebragt.
|
1,4 mg injiceret subkutant (i maven) dagligt
Andre navne:
150 mg gennem munden én gang om måneden
Andre navne:
Daglige injektioner som placebo for PTS 1-84
Månedlige piller som placebo til oral ibandronat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P1NP (ng/ml) Ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Efter faste natten over blev serum udtaget ved baseline og 1, 3, 6, 12, 15, 18 og 24 måneder.
Prøver blev opbevaret ved -70°C indtil batchanalyse i et centralt laboratorium.
Serum N-propeptid af type I collagen (P1NP) og C-terminalt telopeptid af type I collagen (CTX) blev målt ved elektrokemiluminescerende immunoassay.
Knoglespecificeret alkalisk fosfat (BAP) blev målt ved paramagnetisk partikelimmunoassay.
P1NP var knogleomsætningsmarkøren, som vi baserede prøvestørrelsesberegninger på.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Trabecular Spine vBMD
Tidsramme: Baseline, 24 måneder.
|
Areal knoglemineraltæthed (aBMD) ved lændehvirvelsøjlen, hoften og den distale en tredjedel radius blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder.
Præcisionen for aBMD er 1,0%.
Volumetrisk BMD og knoglegeometri i trabekulære og kortikale rum blev vurderet ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved rygsøjlen og hoften.
Den venstre hofte blev brugt til analyse.
Præcisionen for trabekulær vBMD-måling er 1,0 %.
Trabekulær rygsøjle vBMD var vores primære BMD-resultat, og dermed det, der præsenteres her.
|
Baseline, 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis M. Black, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li X, Kuo D, Schafer AL, Porzig A, Link TM, Black D, Schwartz AV. Quantification of vertebral bone marrow fat content using 3 Tesla MR spectroscopy: reproducibility, vertebral variation, and applications in osteoporosis. J Magn Reson Imaging. 2011 Apr;33(4):974-9. doi: 10.1002/jmri.22489.
- Schafer AL, Burghardt AJ, Sellmeyer DE, Palermo L, Shoback DM, Majumdar S, Black DM. Postmenopausal women treated with combination parathyroid hormone (1-84) and ibandronate demonstrate different microstructural changes at the radius vs. tibia: the PTH and Ibandronate Combination Study (PICS). Osteoporos Int. 2013 Oct;24(10):2591-601. doi: 10.1007/s00198-013-2349-y. Epub 2013 Apr 16.
- Schafer AL, Sellmeyer DE, Palermo L, Hietpas J, Eastell R, Shoback DM, Black DM. Six months of parathyroid Hormone (1-84) administered concurrently versus sequentially with monthly ibandronate over two years: the PTH and ibandronate combination study (PICS) randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Oct;97(10):3522-9. doi: 10.1210/jc.2012-1844. Epub 2012 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Skøn)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .