Studie 131I-TM601 u dospělých s recidivujícím maligním gliomem

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

1. Mít histologicky prokázaný maligní gliom (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom nebo multiformní glioblastom), který je progresivní a/nebo recidivující po zevní radiační terapii (nejméně 50 Gy) ± chemoterapie s nebo bez chirurgické resekce v anamnéze. Vhodné jsou pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně, kteří progredovali po radioterapii ± chemoterapii a byli biopsií a zjistili, že mají gliom vysokého stupně. U pacientů s předchozí terapií, která zahrnovala intersticiální brachyterapii, stereotaktickou radiochirurgii nebo lokální injekci radiofarmaka, musí být potvrzeno skutečné progresivní onemocnění spíše než radiační nekróza na základě PET nebo thaliového skenování nebo patologické dokumentace onemocnění.

2. Mít dvourozměrné měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit ve ≥ 2 rovinách na postkontrastní MRI.

   Poznámka - CT vyšetření bude přijatelné místo MRI pouze u pacientů, kteří nemohou podstoupit MRI.

3. Být ≥18 let.
4. Mít základní stav výkonnosti podle Karnofsky (KPS) ≥60 %.
5. Mít skóre ve zkoušce Mini Mental State ≥ 19.
6. Mít očekávanou délku života na základě úsudku vyšetřovatele > 3 měsíce.
7. Při screeningovém EKG mějte interval QTc < 450 ms.
8. Pokud užíváte steroidy, používejte dávku, která je stabilní po dobu nejméně 5 dnů před zobrazovací dávkou.
9. Před zařazením do studie se zotavili z toxicity veškeré předchozí terapie. Pokud pacient v nedávné době prodělal velký chirurgický zákrok, musí mezi operací a datem podání zobrazovací dávky uplynout interval alespoň 3 týdnů.
10. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno na základě chemického hodnocení séra (definovaného v protokolu studie).
11. Proveďte negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od podání studovaného léku, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku.
12. Souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění, pokud jste plodná (platí pro pacienty mužského i ženského pohlaví).
13. Souhlaste s tím, že se zdržíte kojení, pokud je žena.
14. Mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
15. Umět dodržovat léčebný plán, studijní postupy a kontrolní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí:

1. Máte závažnou souběžnou infekci nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta podstoupit léčbu popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností. Příklady zdravotních onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.
2. Máte předchozí malignitu s méně než 5letým intervalem bez onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
3. Podstoupili radiační léčbu ≤ 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku (zobrazovací dávka).
4. Podstoupili jakoukoli cytotoxickou chemoterapii, ať konvenční nebo výzkumnou, ≤ 4 týdny před podáním prvního studovaného léku (zobrazovací dávka) v této studii (6 týdnů pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny).
5. Mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 131I-TM601, např. jód nebo léky obsahující jód.