Eine Studie zu 131I-TM601 bei Erwachsenen mit rezidivierendem malignen Gliom

Einschlusskriterien:

Patienten müssen:

1. Sie haben ein histologisch nachgewiesenes bösartiges Gliom (anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder Glioblastoma multiforme), das nach externer Strahlentherapie (bis mindestens 50 Gy) ± Chemotherapie mit oder ohne chirurgische Resektion in der Vorgeschichte fortschreitet und/oder wiederkehrt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit früheren niedriggradigen Gliomen, bei denen es nach Strahlentherapie ± Chemotherapie zu einer Progression kam, bei denen bei einer Biopsie ein hochgradiges Gliom festgestellt wurde. Patienten mit vorheriger Therapie, die interstitielle Brachytherapie, stereotaktische Radiochirurgie oder lokale radiopharmazeutische Injektion umfasste, müssen eine Bestätigung einer echten fortschreitenden Erkrankung und nicht einer Strahlennekrose auf der Grundlage eines PET- oder Thallium-Scans oder einer pathologischen Dokumentation der Krankheit haben.

2. Sie haben eine zweidimensional messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 2 Ebenen im Post-Kontrast-MRT genau gemessen werden kann.

   Hinweis: Eine CT-Untersuchung ist anstelle einer MRT-Untersuchung nur bei Patienten akzeptabel, bei denen eine MRT-Untersuchung nicht möglich ist.

3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
4. Sie haben einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥60 %.
5. Sie müssen beim Mini-Mental-State-Examen eine Punktzahl von ≥ 19 haben.
6. Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
7. Beim Screening-EKG muss ein QTc-Intervall von <450 ms vorliegen.
8. Wenn Sie Steroide einnehmen, achten Sie vor der bildgebenden Dosis auf eine Dosis, die mindestens 5 Tage lang stabil ist.
9. Sie haben sich vor der Einschreibung von der Toxizität aller vorherigen Therapien erholt. Wenn sich der Patient kürzlich einer größeren Operation unterzogen hat, muss zwischen der Operation und dem Datum der bildgebenden Dosis ein Zeitraum von mindestens 3 Wochen verstrichen sein.
10. Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie durch Serumchemie-Bewertungen definiert (im Studienprotokoll definiert).
11. Führen Sie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest durch, wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind.
12. Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, sofern Sie fruchtbar sind (gilt sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten).
13. Stimmen Sie zu, auf das Stillen zu verzichten, wenn es sich um eine Frau handelt.
14. Haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
15. In der Lage sein, Behandlungspläne, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht:

1. Sie haben gleichzeitig eine schwerwiegende Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten. Beispiele für medizinische Erkrankungen sind unter anderem: unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
2. Sie haben eine frühere bösartige Erkrankung mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.
3. Sie haben ≤ 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Bildgebungsdosis) Strahlenbehandlungen erhalten.
4. ≤ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Bildgebungsdosis) in dieser Studie (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, ob konventionell oder in der Prüfphase.
5. Sie haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 131I-TM601 zurückzuführen sind, z. B. Jod oder jodhaltige Arzneimittel.