再発性悪性神経膠腫の成人における 131I-TM601 の研究

包含基準:

患者は次のことを行う必要があります。

1. 組織学的に証明された悪性神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫または多形神経膠芽腫）があり、外照射療法（少なくとも50Gyまで）±化学療法後に進行性および/または再発し、外科的切除歴の有無にかかわらず。 以前に低悪性度神経膠腫を有し、放射線療法±化学療法後に進行し、生検により高悪性度神経膠腫を有することが判明した患者が適格である。 組織内近接照射療法、定位放射線手術、または局所放射性医薬品注射を含む以前の治療を受けた患者は、PETまたはタリウムスキャンまたは疾患の病理学的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることが確認されていなければなりません。

2. 2次元測定可能な疾患を患っている。これは、造影後のMRIで2つ以上の平面で正確に測定できる1つ以上の病変として定義される。

   注 - MRI 検査を受けることができない患者に限り、MRI の代わりに CT スキャンが受け入れられます。

3. 18 歳以上であること。
4. ベースラインのカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が 60% 以上である。
5. ミニ精神状態検査のスコアが 19 以上である。
6. 調査官の判断に基づく余命が3か月を超える。
7. ECG のスクリーニングでは、QTc 間隔が 450 ミリ秒未満である必要があります。
8. ステロイドを服用している場合は、イメージング投与前の少なくとも 5 日間は安定した用量を服用してください。
9. 登録前に以前のすべての治療の毒性から回復している。 患者が最近大手術を受けた場合、手術とイメージング線量の日との間に少なくとも 3 週間の間隔が経過していなければなりません。
10. 血清化学評価（研究プロトコールで定義）によって定義される適切な臓器および骨髄機能を有する。
11. 女性で妊娠の可能性がある場合、治験薬投与後14日以内に血清妊娠検査が陰性であること。
12. 妊娠可能な場合は、妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用することに同意します（男性患者と女性患者の両方に適用されます）。
13. 女性の場合、授乳を控えることに同意します。
14. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入していること。
15. 治療計画、研究手順、フォローアップ検査に従うことができる。

除外基準:

患者は次のことを行ってはなりません：

1. 合理的な安全性を持ってこのプロトコールに概説されている治療を受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある重篤な感染症または医学的疾患を併発している。 医学的疾患の例には、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
2. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、無病期間が5年未満の悪性腫瘍の既往歴がある。
3. -最初の治験薬投与（画像線量）の前に3か月以内に放射線治療を受けている。
4. -この研究における最初の治験薬（イメージング用量）投与の4週間前（マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間）以内に、従来型または治験中のいずれかの細胞傷害性化学療法を受けている。
5. 131I-TM601と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある。 ヨウ素またはヨウ素を含む薬剤。