En undersøgelse af 131I-TM601 hos voksne med tilbagevendende malignt gliom

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

1. Har histologisk påvist malignt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme), som er progressivt og/eller recidiverende efter ekstern strålebehandling (til mindst 50 Gy) ± kemoterapi med eller uden en historie med kirurgisk resektion. Patienter med tidligere lavgradig gliom, som udviklede sig efter strålebehandling ± kemoterapi og er biopsieret og fundet at have et højgradigt gliom, er kvalificerede. Patienter med tidligere behandling, der omfattede interstitiel brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi eller lokal radiofarmaceutisk injektion, skal have bekræftelse af ægte progressiv sygdom snarere end strålingsnekrose baseret på PET- eller Thallium-scanning eller patologisk dokumentation af sygdom.

2. Har todimensional målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 2 planer på post-kontrast MR.

   Bemærk - en CT-scanning vil kun være acceptabel i stedet for en MR-scanning hos patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning.

3. Være ≥18 år.
4. Har en baseline Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥60 %.
5. Har en Mini Mental State Exam-score på ≥ 19.
6. Har en forventet levetid, baseret på efterforskerens vurdering, på >3 måneder.
7. Ved screening af EKG skal du have et QTc-interval på <450 ms.
8. Hvis du tager steroider, skal du have en dosis, der er stabil i mindst 5 dage før billeddiagnostisk dosis.
9. Er kommet sig over toksiciteten af ​​al tidligere behandling før tilmelding. Hvis patienten for nylig har gennemgået en større operation, skal der være gået et interval på mindst 3 uger mellem operationen og datoen for billeddosis.
10. Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret ved serumkemi-evalueringer (defineret i undersøgelsesprotokol).
11. Få en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder.
12. Aftal at bruge en effektiv præventionsform for at undgå graviditet, hvis fertil (gælder både mandlige og kvindelige patienter).
13. Aftal at undlade at amme, hvis hun er kvinde.
14. Har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
15. Kunne overholde behandlingsplan, undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke:

1. Har en alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed. Eksempler på medicinske sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
2. Har en tidligere malignitet med mindre end 5 års sygdomsfrit interval, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen.
3. Har modtaget strålebehandlinger ≤ 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration (billeddosis).
4. Har modtaget nogen form for cytotoksisk kemoterapi, hvad enten den er konventionel eller afprøvende, ≤ 4 uger før modtagelse af den første administration af studielægemidlet (Imaging Dose) i denne undersøgelse (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas).
5. Har en historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 131I-TM601, f.eks. jod eller jodholdige lægemidler.