Une étude du 131I-TM601 chez des adultes atteints de gliome malin récurrent

Critère d'intégration:

Les patients doivent :

1. Avoir un gliome malin histologiquement prouvé (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique ou glioblastome multiforme) évolutif et/ou récurrent après radiothérapie externe (jusqu'à au moins 50 Gy) ± chimiothérapie avec ou sans antécédent de résection chirurgicale. Les patients avec un antécédent de gliome de bas grade qui ont progressé après radiothérapie ± chimiothérapie et qui ont subi une biopsie et trouvé un gliome de haut grade sont éligibles. Les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une curiethérapie interstitielle, une radiochirurgie stéréotaxique ou une injection radiopharmaceutique locale doivent avoir la confirmation d'une véritable maladie évolutive plutôt qu'une radionécrose basée sur la TEP ou la scintigraphie au thallium ou la documentation pathologique de la maladie.

2. Avoir une maladie mesurable bidimensionnelle, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 2 plans sur l'IRM post-contraste.

   Remarque - une tomodensitométrie sera acceptable à la place d'une IRM uniquement chez les patients qui ne peuvent pas subir une IRM.

3. Avoir ≥18 ans.
4. Avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) de base ≥60 %.
5. Avoir un score au mini examen de l'état mental ≥ 19.
6. Avoir une espérance de vie, basée sur le jugement de l'enquêteur, de> 3 mois.
7. À l'ECG de dépistage, avoir un intervalle QTc < 450 ms.
8. Si vous prenez des stéroïdes, prenez une dose stable pendant au moins 5 jours avant la dose d'imagerie.
9. Avoir récupéré de la toxicité de toutes les thérapies précédentes avant l'inscription. Si le patient a récemment subi une intervention chirurgicale majeure, un intervalle d'au moins 3 semaines doit s'être écoulé entre l'intervention chirurgicale et la date de la dose d'imagerie.
10. Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par les évaluations de la chimie sérique (définie dans le protocole d'étude).
11. Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, si femme et en âge de procréer.
12. Accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pour éviter une grossesse, si elle est fertile (applicable aux patients masculins et féminins).
13. Accepter de s'abstenir d'allaiter, s'il s'agit d'une femme.
14. Avoir un consentement éclairé écrit signé et daté.
15. Être capable de se conformer au plan de traitement, aux procédures d'étude et aux examens de suivi.

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas :

1. Avoir une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable. Les exemples de maladies médicales incluent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
2. Avoir une malignité antérieure avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'un cancer in situ du col de l'utérus.
3. Avoir reçu des traitements de radiothérapie ≤ 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude (dose d'imagerie).
4. Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, qu'elle soit conventionnelle ou expérimentale, ≤ 4 semaines avant de recevoir la première administration du médicament à l'étude (dose d'imagerie) dans cette étude (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées).
5. Avoir des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 131I-TM601, par ex. iode ou médicaments contenant de l'iode.