Uno studio su 131I-TM601 negli adulti con glioma maligno ricorrente

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

1. Avere un glioma maligno istologicamente provato (astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico o glioblastoma multiforme) che è progressivo e/o ricorrente dopo radioterapia a fasci esterni (fino ad almeno 50 Gy) ± chemioterapia con o senza una storia di resezione chirurgica. Sono ammissibili i pazienti con precedente glioma di basso grado che sono progrediti dopo radioterapia ± chemioterapia e sottoposti a biopsia e trovati con un glioma di alto grado. I pazienti con precedente terapia che includeva brachiterapia interstiziale, radiochirurgia stereotassica o iniezione locale di radiofarmaci devono avere la conferma della vera malattia progressiva piuttosto che della necrosi da radiazioni basata sulla scansione PET o al tallio o sulla documentazione patologica della malattia.

2. Avere una malattia misurabile bidimensionale, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 2 piani alla risonanza magnetica post-contrasto.

   Nota: una scansione TC sarà accettabile al posto di una risonanza magnetica solo nei pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.

3. Avere ≥18 anni di età.
4. Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) di riferimento di ≥60%.
5. Avere un punteggio del Mini Mental State Exam ≥ 19.
6. Avere un'aspettativa di vita, in base al giudizio dello sperimentatore, di > 3 mesi.
7. All'ECG di screening, avere un intervallo QTc <450 ms.
8. Se si assumono steroidi, assumere una dose stabile per almeno 5 giorni prima della dose per imaging.
9. Si sono ripresi dalla tossicità di tutte le terapie precedenti prima dell'arruolamento. Se il paziente è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico importante, deve essere trascorso un intervallo di almeno 3 settimane tra l'intervento e la data della Dose di imaging.
10. Avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dalle valutazioni della chimica del siero (definite nel protocollo di studio).
11. Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio, se di sesso femminile e in età fertile.
12. Accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione per evitare la gravidanza, se fertile (applicabile sia ai pazienti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile).
13. Accetta di astenersi dall'allattamento, se femmina.
14. Avere firmato e datato il consenso informato scritto.
15. Essere in grado di rispettare il piano di trattamento, le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono:

1. Avere una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza. Esempi di malattie mediche includono, ma non sono limitati a, quanto segue: ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
2. - Avere un precedente tumore maligno con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
3. - Avere ricevuto trattamenti con radiazioni ≤ 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (dose di imaging).
4. - Hanno ricevuto qualsiasi chemioterapia citotossica, convenzionale o sperimentale, ≤ 4 settimane prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio (dose di imaging) in questo studio (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree).
5. Avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 131I-TM601, ad es. iodio o farmaci contenenti iodio.