Badanie 131I-TM601 u dorosłych z nawracającym glejakiem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą:

1. Mają potwierdzonego histologicznie glejaka złośliwego (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy), który postępuje i/lub nawraca po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (do co najmniej 50 Gy) ± chemioterapia z lub bez resekcji chirurgicznej. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji po radioterapii ± chemioterapii, po wykonaniu biopsji i potwierdzeniu glejaka o wysokim stopniu złośliwości. U pacjentów poddanych wcześniejszej terapii, która obejmowała brachyterapię śródmiąższową, radiochirurgię stereotaktyczną lub miejscowe wstrzyknięcie radiofarmaceutyku, należy potwierdzić rzeczywistą postępującą chorobę, a nie martwicę popromienną na podstawie badania PET lub skanowania talem lub dokumentacji patologicznej choroby.

2. Mają dwuwymiarową mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako ≥ 1 zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 2 płaszczyznach w MRI po podaniu kontrastu.

   Uwaga - tomografia komputerowa będzie dopuszczalna zamiast rezonansu magnetycznego tylko u pacjentów, którzy nie mogą poddać się badaniu rezonansem magnetycznym.

3. Mieć ≥18 lat.
4. Mieć wyjściowy stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60%.
5. Mieć wynik Mini Mental State Exam ≥ 19.
6. Mieć oczekiwaną długość życia, w oparciu o ocenę Badacza, > 3 miesiące.
7. W badaniu przesiewowym EKG należy mieć odstęp QTc <450 ms.
8. W przypadku przyjmowania sterydów należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni przed dawką obrazowania.
9. Wyleczyli się z toksyczności całej poprzedniej terapii przed włączeniem. Jeśli pacjent przeszedł ostatnio poważną operację, między operacją a datą podania dawki obrazowej muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie przerwy.
10. Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, zgodnie z oceną chemii surowicy (określoną w protokole badania).
11. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od podania badanego leku, jeśli jest to kobieta i może zajść w ciążę.
12. Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży, jeśli jest ona płodna (dotyczy zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej).
13. Zgódź się powstrzymać od karmienia piersią, jeśli jesteś kobietą.
14. Podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
15. Być w stanie przestrzegać planu leczenia, procedur badawczych i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą:

1. Mieć poważną współistniejącą infekcję lub chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem. Przykłady chorób medycznych obejmują między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
2. Mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy z przerwą wolną od choroby krótszą niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
3. Otrzymali radioterapię ≤ 3 miesiące przed podaniem pierwszego badanego leku (dawka obrazowa).
4. Otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, konwencjonalną lub eksperymentalną, ≤ 4 tygodnie przed podaniem pierwszego badanego leku (dawki obrazowej) w tym badaniu (6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników).
5. Mają historię reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 131I-TM601, np. jod lub leki zawierające jod.