Nekomplikované zánětlivé onemocnění pánve. Léčba moxifloxacinem. (MAIDEN)
12. října 2014 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní studie porovnávající účinnost a bezpečnost moxifloxacinu 400 mg po od po dobu 14 dnů s ofloxacinem 400 mg po bid Plus Metronidazol 500 mg po dvakrát po dobu 14 dnů u pacientů s nekomplikovaným zánětlivým onemocněním pánve (PID)
Srovnání různých antibiotik v léčbě nekomplikovaného zánětlivého onemocnění pánve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
749
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
-
Roskilde, Dánsko, DK-4000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
-
Hämeenlinna, Finsko, 13530
-
Joensuu, Finsko, 80210
-
Kotka, Finsko, 48210
-
-
-
-
-
Antony Cedex, Francie, 92166
-
Beaumont, Francie, 63110
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Brive-la-gaillarde, Francie, 19100
-
Cenon, Francie, 33150
-
Colombes Cedex, Francie, 92701
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
-
Domont, Francie, 95330
-
Lille, Francie, 59037
-
Montauban, Francie, 82000
-
Montpellier, Francie, 34059
-
Muret, Francie, 31600
-
Nancy Cedex, Francie, 54045
-
Paris, Francie, 75009
-
Paris, Francie, 75020
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Perugia, Itálie, 06122
-
Trieste, Itálie, 34137
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1804
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92288
-
Vilnius, Litva, LT-04130
-
Vilnius, Litva, LT-2021
-
Vilnius, Litva, LT-2000
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
-
Eger, Maďarsko, 3301
-
Györ, Maďarsko, 9024
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 10249
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45257
-
Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41515
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Krakow, Polsko, 30-501
-
Lodz, Polsko, 93-338
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Owock, Polsko, 05-400
-
Poznan, Polsko, 61-701
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
Warszawa, Polsko, 00-416
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
-
London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
-
London, Greater London, Spojené království, WC1E 6AU
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6DH
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 115 21
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
-
-
Ioannina
-
Dourouti-Ioannina, Ioannina, Řecko, 45500
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
-
Linköping, Švédsko, 581 85
-
Lund, Švédsko, 221 85
-
Trollhättan, Švédsko, 461 85
-
Varberg, Švédsko, 432 81
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PID založená na: pánevní diskomfort- Přímá citlivost v dolní části břicha;
- Citlivost adnex při bimanuálním vaginálním vyšetření,
- teplota > 38,0 °C; - Zvýšená hodnota C-reaktivního proteinu (CRP);
- Podepsaný PIC/IC
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Abnormální laboratorní hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
|
Ofloxacin 400 mg po bid plus metronidazol 500 mg po bid po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
Moxifloxacin 400 mg perorálně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odpověď 5 až 24 dnů po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: 5 až 24 dní po poslední dávce
|
5 až 24 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriální odpověď při návštěvě testu vyléčení a při návštěvě FU 28 až 42 dní po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: navštivte 28 až 42 dní po poslední dávce
|
navštivte 28 až 42 dní po poslední dávce
|
|
Klinická odpověď při návštěvě během léčby (4.–7. den) a při sledování 28 až 42 dnů po poslední dávce
Časové okno: (4.-7. den) a při kontrole 28 až 42 dnů po poslední dávce
|
(4.-7. den) a při kontrole 28 až 42 dnů po poslední dávce
|
|
Snížení od výchozí hodnoty ve zprávě o bolesti při různých hodnotících návštěvách
Časové okno: Během celé zkušební doby (celkově)
|
Během celé zkušební doby (celkově)
|
|
Nutnost úpravy antibiotické terapie při návštěvě v průběhu léčby a návštěvě TOC a nutnost zahájení antibiotické terapie při kontrole
Časové okno: Během celé zkušební doby (celkově)
|
Během celé zkušební doby (celkově)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Adnexální onemocnění
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Pánevní infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 10995 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .