Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukompliceret bækkenbetændelse. Behandling med Moxifloxacin. (MAIDEN)

12. oktober 2014 opdateret af: Bayer

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, multinational undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Moxifloxacin 400 mg pod i 14 dage med ofloxacin 400 mg po. Bid Plus Metronidazol 500 mg po. Bud i 14 dage hos patienter med ukompliceret bækkenbetændelse (PID)

Sammenligning af forskellige antibiotika til behandling af ukompliceret bækkenbetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense C, Danmark, DK-5000
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6DH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Hämeenlinna, Finland, 13530
      • Joensuu, Finland, 80210
      • Kotka, Finland, 48210
  • Frankrig
      • Antony Cedex, Frankrig, 92166
      • Beaumont, Frankrig, 63110
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brive-la-gaillarde, Frankrig, 19100
      • Cenon, Frankrig, 33150
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Domont, Frankrig, 95330
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Montauban, Frankrig, 82000
      • Montpellier, Frankrig, 34059
      • Muret, Frankrig, 31600
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54045
      • Paris, Frankrig, 75009
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 21
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
    • Ioannina
      • Dourouti-Ioannina, Ioannina, Grækenland, 45500
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06122
      • Trieste, Italien, 34137
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
      • Vilnius, Litauen, LT-2021
      • Vilnius, Litauen, LT-2000
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Owock, Polen, 05-400
      • Poznan, Polen, 61-701
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 00-416
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 581 85
      • Lund, Sverige, 221 85
      • Trollhättan, Sverige, 461 85
      • Varberg, Sverige, 432 81
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1804
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45257
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, H-1085
      • Eger, Ungarn, 3301
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PID baseret på: bækkenubehag- Direkte ømhed i underlivet;
  • Adnexal ømhed ved bimanuel vaginal undersøgelse,
  • temperatur > 38,0°C; - Forhøjet C-reaktivt proteinværdi (CRP);
  • Signeret PIC/IC

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Unormale laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: Ofloxacin
Ofloxacin 400 mg po bid plus metronidazol 500 mg po bid i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Moxifloxacin 400 mg po od i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons 5 til 24 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 5 til 24 dage efter sidste dosis
5 til 24 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel respons ved test af helbredelsesbesøg og ved FU-besøg 28 til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: besøg 28 til 42 dage efter sidste dosis
besøg 28 til 42 dage efter sidste dosis
Klinisk respons under behandlingsbesøg (dag 4-7) og ved opfølgning 28 til 42 dage efter sidste dosis
Tidsramme: (Dag 4-7) og ved opfølgning 28 til 42 dage efter sidste dosis
(Dag 4-7) og ved opfølgning 28 til 42 dage efter sidste dosis
Reduktion fra baseline i smerterapport ved de forskellige vurderingsbesøg
Tidsramme: Over hele prøveperioden (samlet)
Over hele prøveperioden (samlet)
Nødvendighed for ændring af antibiotikabehandling ved under-behandlingsbesøg og TOC-besøg og nødvendighed for iværksættelse af antibiotikabehandling ved opfølgning
Tidsramme: Over hele prøveperioden (samlet)
Over hele prøveperioden (samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10995 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner