Maladie inflammatoire pelvienne non compliquée. Traitement avec la moxifloxacine. (MAIDEN)
12 octobre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique et multinationale comparant l'efficacité et l'innocuité de la moxifloxacine 400 mg po od pendant 14 jours avec l'ofloxacine 400 mg po bid plus métronidazole 500 mg po bid pendant 14 jours chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) non compliquée
Comparaison de divers antibiotiques dans le traitement de la maladie inflammatoire pelvienne non compliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
749
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1804
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
-
Berlin, Allemagne, 10249
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 80336
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45257
-
Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41515
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
-
Odense C, Danemark, DK-5000
-
Roskilde, Danemark, DK-4000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
-
Hämeenlinna, Finlande, 13530
-
Joensuu, Finlande, 80210
-
Kotka, Finlande, 48210
-
-
-
-
-
Antony Cedex, France, 92166
-
Beaumont, France, 63110
-
Bordeaux, France, 33000
-
Brive-la-gaillarde, France, 19100
-
Cenon, France, 33150
-
Colombes Cedex, France, 92701
-
Creteil Cedex, France, 94010
-
Domont, France, 95330
-
Lille, France, 59037
-
Montauban, France, 82000
-
Montpellier, France, 34059
-
Muret, France, 31600
-
Nancy Cedex, France, 54045
-
Paris, France, 75009
-
Paris, France, 75020
-
Toulouse, France, 31059
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
-
Moscow, Fédération Russe, 117049
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 21
-
Athens, Attica, Grèce, 11528
-
-
Ioannina
-
Dourouti-Ioannina, Ioannina, Grèce, 45500
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1115
-
Budapest, Hongrie, H-1085
-
Eger, Hongrie, 3301
-
Györ, Hongrie, 9024
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
-
-
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
-
Perugia, Italie, 06122
-
Trieste, Italie, 34137
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituanie, 92288
-
Vilnius, Lituanie, LT-04130
-
Vilnius, Lituanie, LT-2021
-
Vilnius, Lituanie, LT-2000
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
-
Krakow, Pologne, 30-501
-
Lodz, Pologne, 93-338
-
Lublin, Pologne, 20-090
-
Owock, Pologne, 05-400
-
Poznan, Pologne, 61-701
-
Warszawa, Pologne, 00-909
-
Warszawa, Pologne, 00-416
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
-
London, Greater London, Royaume-Uni, WC1E 6AU
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6DH
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
-
Linköping, Suède, 581 85
-
Lund, Suède, 221 85
-
Trollhättan, Suède, 461 85
-
Varberg, Suède, 432 81
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PID basé sur : l'inconfort pelvien - sensibilité directe de l'abdomen inférieur ;
- Sensibilité annexielle au toucher vaginal bimanuel,
- Température > 38,0°C ; - Valeur élevée de la protéine C-réactive (CRP);
- PIC/IC signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Valeurs de laboratoire anormales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
|
Ofloxacine 400 mg po bid plus métronidazole 500 mg po bid pendant 14 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
|
Moxifloxacine 400 mg po od pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse clinique 5 à 24 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: 5 à 24 jours après la dernière dose
|
5 à 24 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse bactérienne lors de la visite de test de guérison et lors de la visite FU 28 à 42 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: visite 28 à 42 jours après la dernière dose
|
visite 28 à 42 jours après la dernière dose
|
|
Réponse clinique lors de la visite pendant le traitement (jours 4 à 7) et lors du suivi 28 à 42 jours après la dernière dose
Délai: (Jour 4-7) et lors du suivi 28 à 42 jours après la dernière dose
|
(Jour 4-7) et lors du suivi 28 à 42 jours après la dernière dose
|
|
Réduction par rapport à la ligne de base du rapport sur la douleur lors des différentes visites d'évaluation
Délai: Sur toute la période d'essai (globale)
|
Sur toute la période d'essai (globale)
|
|
Nécessité de modifier l'antibiothérapie lors de la visite de prise en charge et de la visite TOC et nécessité d'instauration d'une antibiothérapie lors du suivi
Délai: Sur toute la période d'essai (globale)
|
Sur toute la période d'essai (globale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies annexielles
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Infection pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10995 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .